| 1 |
粤械注准20172181799 |
珠海亿立达电子设备有限公司 |
输卵管通液诊疗仪 |
YLD-200 |
由主机（包括单片机、微型打印机和液晶显示器）、子机（包括推进器和压力感受器）、通讯电缆组成。 |
适用于对输卵管阻塞的诊断及疏通。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路18号B型厂房509室 |
2022-04-13 |
2027-11-07 |
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| 2 |
粤械注准20172071707 |
东莞市森普实业有限公司 |
电子血压计 |
ePA-10B4、PA-10、ePA-09B4 |
由主机和袖带组成。 |
适用于以示波法测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
广东省东莞市塘厦镇沙新路86号1栋301室、401室 |
2022-04-13 |
2027-10-15 |
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| 3 |
粤械注准20172071186 |
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 |
腕式电子血压计 |
BP218、BP219、BP220、BP221、BP222 |
主要由主机和腕带组成。 |
用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市宝安区福永街道下十围路福中工业园A5栋 |
2022-04-13 |
2027-07-16 |
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| 4 |
粤械注准20172071185 |
深圳金亿帝医疗设备股份有限公司 |
臂式电子血压计 |
BP101D、 BP101Y、 BP101W、 BP101S、 BP101R、 BP101Q 、BP101Z |
主要由主机和袖带组成。 |
用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市宝安区福永街道下十围路福中工业园A5栋 |
2022-04-13 |
2027-07-16 |
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粤械注准20172221266 |
深圳蓝韵生物工程有限公司 |
全自动生化分析仪 |
LW C100Plus、LW C100、LW C200E、LW C200T |
主要由主机、附件、客户端软件及耗材组成，其中主机包括自动进样单元、分析部分样品处理单元、检测单元。 |
定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋401 |
2022-04-13 |
2027-08-01 |
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粤械注准20222400479 |
广州市进德生物科技有限公司 |
1,5―脱水―D―山梨醇（1,5―AG）测定试剂盒（化学发光―酶分析法） |
100人份/盒（R1：1×5.0mL、R2：1×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；
200人份/盒（R1：2×5.0mL、R2：2×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；
400人份/盒（R1：4×5.0mL、R2：4×10.0mL；校准品S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）。 |
由R1、R2、校准品、质控品组成。
其中，R1：己糖激酶、葡萄糖6-磷酸脱氢酶、丙酮酸激酶、乳酸脱氢酶、防腐剂及稳定剂；
R2：吡喃糖氧化酶、防腐剂及稳定剂；
校准品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白；
质控品：1,5-缩水-D-葡萄糖醇、牛血清白蛋白。 |
用于体外定量测定人血清中1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
2022-04-13 |
2027-04-12 |
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粤械注准20222400480 |
广州市进德生物科技有限公司 |
脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100人份/盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；
200人份/盒（R1：2×6.0mL、R2：2×6.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）；
400人份/盒（R1：4×6.0mL、R2：4×6.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）。 |
由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。
其中，R1：辣根过氧化物酶标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂；
R2：吖啶衍生物标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂；
R3：牛血清白蛋白、防腐剂；
校准品：重组人脂联素；
质控品：重组人脂联素。 |
用于体外定量测定人血清中脂联素的含量，临床上主要用于评估2型糖尿病的风险。 |
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
2022-04-13 |
2027-04-12 |
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粤械注准20222400481 |
深圳市瑞图生物技术有限公司 |
阴道炎联合检测质控品 |
F-8Q1：SNA阳性质控品： 1× 1mL；LE阳性质控品： 1× 1mL；H2O2阴性质控品： 1× 1mL；pH阳性质控品： 1× 1mL；pH阴性质控品： 1× 1mL；NAG阳性质控品： 1× 1mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 1mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 1mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 1mL（选配）；阴性质控品： 2× 4mL
F-8Q2：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL |
产品由SNA阳性质控品、LE阳性质控品、H2O2阴性质控品、pH阳性质控品、pH阴性质控品、NAG阳性质控品、PIP阳性质控品、GUS阳性质控品、COA阳性质控品、阴性质控品组成。 |
本产品用于对女性阴道分泌物中脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）八个分析物的质量控制。 |
深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
2022-04-13 |
2027-04-12 |
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| 9 |
粤械注准20172091645 |
广州市新博电子科技有限公司 |
低频脉冲治疗仪 |
P.T.S-Ⅱ、P.T.S-ⅡB、P.T.S-I、P.T.S-IIA、CP-I |
主要由主机、理疗电极片和电极导线组成。 |
通过皮肤，对神经以及肌肉进行电刺激，用于缓解神经和肌肉疼痛。 |
广州市番禺区石碁镇华创动漫产业园二期23号楼 |
2022-04-12 |
2027-09-24 |
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粤械注准20172020873 |
艾派（广州）医疗器械有限公司 |
一次性皮肤吻合器 |
202-25R/30R/35R、202-25W/30W/35W |
由外壳、成型压片、驱动手柄、针盒及抵针座等组成；缝合针采用外科植入物用不锈钢材料（00Cr18Ni14Mo3）制造。 |
供医疗单位对患者实施皮肤缝合时一次性使用。 |
广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
2022-04-12 |
2027-05-23 |
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