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粤食药监械（准）字2011第2560677号 |
佛山市顺康达医疗科技有限公司 |
手动轮椅车 |
钢质手动轮椅车：用手直接驱动后轮式：SYⅣ100-CA922BC、SYⅣ100-CA901、SYⅣ100-CA904-51、SYⅣ100-CA905、SYⅣ100-CA907、SYⅣ100-CA907E、SYⅣ100-CA922B、SYⅣ100-CA923、SYⅣ100-CA9232、SYⅣ100-CA926、SYⅣ135-CA928B、SYⅣ100-CA932B、SYⅣ100-CA932BC、SYⅣ100-CA933B、SYⅣ100- CA933BC、SYⅣ100-CA941、SYⅣ100-CA601、SYⅣ100-CA608、SYⅣ100-CA608GC；由陪同者驱动式：SYⅣ100-CA952。铝质手动轮椅车：用手直接驱动后轮式：SYⅣ100-CA992LB、SYⅣ100-CA963LFH、SYⅣ100-CA965LH、SYⅣ100-CA9652LH、SYⅣ100-CA975LH、SYⅣ100-CA9752LH、SYⅣ100-CA977LH、SYⅣ100-CA981LH、SYⅣ100-CA983LGC、SYⅣ100-CA991LB、SYⅣ100-CA993LF、SYⅣ100-CA994LBQ、SYⅣ100-CA995LBQ；由陪同者驱动式：SYⅣ100-CA966LHB、SYⅣ100-CA967LHB、SYⅣ100-CA9712LFH、SYⅣ 100-CA973LFH、SYⅣ00-CA978LF、SYⅣ100-CA9781LFH、SYⅣ75-CA982LGC |
手动轮椅车由车架、交叉管、座背垫、扶手、扶手垫、护板、弯腿、脚踏板、前轮、前叉、后轮、手扶圈、手握把、刹车组成。车身材质为铝合金或铁质。座背垫为PVC或牛津布材质，前后轮为塑料实心轮或钢丝轮。 |
供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具。 |
佛山市南海区桂城街道平南工业区 |
2011-10-21 |
2015-10-20 |
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粤食药监械（准）字2011第2400673号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
20人份/盒 |
主要由抗原预包被反应膜条，酶结合物(抗人IgG-HRP)、缓冲液、显色液等组成。反应膜条由检测区（包被RNP68、RNPA、RNPC、SmB、SmD、Ro/SSA60、Ro/SSA 52、La/SSB、Rib-P、PCNA、CENPB、Scl70、Jo-1、Histon、dsDNA抗原)、质控区（包被抗人IgG）及硝酸纤维素膜等支持物构成。缓冲液的主要成份有磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、NaCl、KCl。 |
用于体外定性检测人血清中的多种自身免疫抗体（抗RNP68、RNPA、RNPC、SmB、SmD、Ro/SSA60、Ro/SSA 52、La/SSB、Rib-P、PCNA、CENPB、Scl70、Jo-1、Histon和dsDNA抗体）。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2400663号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
Sangtec―100蛋白质（S―100）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.免疫磁性微球溶液 1瓶；
2.ABEI标记抗体 1瓶；
3.FITC标记抗体 1瓶；
4.S-100标准品 6瓶；
5.S-100质控 1瓶；
6.浓缩洗液 1瓶。
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用于定量测定人血清中Sangtec-100蛋白质的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2400664号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml HA校准品A： 0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HA校准品B：20ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HA校准品C：100ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HA校准品D：250ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml HA校准品E：1000ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml HA校准品F：2000ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：HA抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：透明质酸结合蛋白HABP标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml HA质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70-130 ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
用于定量测定人血清内血清透明质酸（HA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2400674号 |
深圳市锦瑞电子有限公司 |
尿液分析试纸条 |
BA-11A、BA-11B、BA-11C、BA-11D、BA-11T、BA-11F、BA-11G、BA-11HK、BA-11BH、BA-11BU、BA-10A、BA-10EA、BA-10B、BA-10C、BA-10D、BA-10G、BA-10F、BA-10T、BA-8A、BA-8V、BA-8C、BA-8D |
主要由塑料基片及试剂纸片组成。 |
试纸条与本公司生产的BA系列尿液化学分析仪配套使用，产品BA-11A、BA-11B、BA-11C、BA-11D、BA-11T、BA-11F、BA-11G、BA-11HK、BA-11BH、BA-11BU型检测人体尿液项目为：葡萄糖（GLU）、胆红素(BIL)、酮体(KET)、比重(SG)、潜血(BLD)、酸碱度(PH)、蛋白质(PRO)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、抗坏血酸(VC)；产品BA-10A、BA-10EA、BA-10B、BA-10C、BA-10D、BA-10G、BA-10F、BA-10T检测人体尿液项目为：葡萄糖（GLU）、胆红素(BIL)、酮体(KET)、比重(SG)、潜血(BLD)、酸碱度(PH)、蛋白质(PRO)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)；产品BA-8A、BA-8V、BA-8C、BA-8D检测人体尿液项目为：葡萄糖（GLU）、胆红素(BIL)、酮体(KET)、潜血(BLD)、酸碱度(PH)、蛋白质(PRO)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)。 |
深圳市南山区南海大道兴华工业大厦八栋五楼D |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2400665号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1.包被有人重组双链DNA的酶标板、2.Anti-dsDNA标准品1套、3.样品稀释液、4.酶标记物、5.显色剂A、6.显色剂B、7.浓缩洗涤液（25×）、8.终止液。 |
用于定量检测人血清中的双链DNA自身抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2210667号 |
深圳市邦健电子有限公司 |
数字式心电图机 |
单道心电图机：ECG-101,ECG-101G,ECG-9801 三道心电图机：ECG-300,ECG-300G,ECG-9803,ECG-9803G,ECG-3010,ECG-3020,ECG-3030,ECG-3060 六道心电图机：ECG-6010,ECG-6020 |
主要由主机、外购附件组成，外购件包括导联线、肢电极和胸电极。 |
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市宝安区科技创新园主楼515 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2400675号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1.包被ZP抗原的微孔板、2.ZP-IgG阴性对照、3. ZP-IgG阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。 |
用于体外检测人血清中的IgG类抗透明带抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400666号 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
1.包被抗原的酶标板、2.ANA阴性对照、3.ANA阳性对照、4.样品稀释液、5.酶标记物、6.显色剂A、7.显色剂B、8.浓缩洗涤液（25×）、9.终止液。 |
用于定性检测人血清中的抗核抗体。 |
深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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粤食药监械（准）字2011第2230668号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全数字超声诊断系统 |
DP-5、DP-5T、DP-5E、DP-5S、DP-5B |
诊断系统由主机、软件包与探头组成。可选配图像增强（iClear）功能、DICOM组件、IMT组件、脚踏开关、电池、穿刺架、DVD刻录光驱。
可配置的探头型号为：35C50EA、65C15EA、65EC10EA、65EB10EA、75L38EA、75L53EA、10L24EA、65EC10ED、75LT38EA、65EL60EA、35C20EA。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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