| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2230669号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全数字超声诊断系统 |
DP-7、DP-7T |
诊断系统由主机、软件包与探头组成。可选配图像增强（iClear）功能、DICOM组件、IMT组件、脚踏开关、电池、穿刺架、DVD刻录光驱。可配置的探头型号为：3C5P、6C2P、6CV1P、7L4P、7L5P、L14-6P、L14-6NP、CB10-4P、V10-4BP、7LT4P、6LE7P、3C1P、2P2P、6LB7P。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400672号 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
细菌性阴道病四联检测试条（干化学法） |
20人份/筒、50人份/筒 |
由检测条、SA显色液和说明书组成。检测条由空白模块（纤维素膜）、pH测试块（甲基橙、溴甲酚绿）、过氧化氢 测试块（过氧化物酶、TMB）、白细胞酯酶测试块（3-（N-对甲苯磺酰基-L-丙氨酰氧基）-5-苯基吡咯）、唾液酸酶测试块（5-溴-4氯-3吲哚基乙酰神经氨酸钠盐）和纤维素膜、塑料载片（PVC）等支持物组成；唾液酸酶显色液的主要成份为2-甲氧基-4吗啉重氮苯氯化锌。 |
适用于临床对女性阴道分泌物的酸碱度(pH)、过氧化氢 (H2O2)、白细胞酯酶（Leukocyte Esterase，LE）、唾液酸酶 (Sialidase,SA)的定性检测。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村5栋2楼C |
2011-10-18 |
2015-10-17 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2230659号 |
深圳市科瑞康实业有限公司 |
产科专用监护仪 |
PC-8000、PC-8000PRO |
主要由主机、相应的功能附件：98ME系列心电电缆、心电电极片、1504系列血氧探头、M554血压袖带、W0001A体温探头、多普勒超声探头、宫缩压探头、胎动标记开关组成。 |
适用于医疗单位对胎儿的胎心率、胎动计数，孕妇的宫缩压及心率、心电（不含记录部分）、血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度进行监测。 |
深圳市南山区登良路25号南油天安工业村3栋2楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400656号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml LN校准品A：0ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml LN校准品B：50ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml LN校准品C：100ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml LN校准品D：200ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml LN校准品E：500ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml LN校准品F：1000ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗LN单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗LN单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml LN质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70-130 ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内层粘连蛋白（LN）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2400654号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml IgM校准品A：0.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgM校准品B：1.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgM校准品C：2.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgM校准品D：5.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
0.5ml IgM校准品E：10.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
1.0ml IgM校准品F：40.00 µg/ml，牛血清制品，0.2% NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2% NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：IgM纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗IgM单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml IgM质控：牛血清制品，0.2% NaN3。质控范围：1.40-2.60 µg/ml。
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用于定量测定人尿内人免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 6 |
粤食药监械（准）字2011第2400652号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
2.0ml ACTH校准品A：0 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml ACTH校准品B：50 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml ACTH校准品C：200 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml ACTH校准品D：400 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml ACTH校准品E：1000 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
2.0ml ACTH校准品F：2000 pg/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
5.5ml 发光标记物：抗ACTH单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
5.5ml 荧光素标记物：抗ACTH单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml ACTH质控：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：140-260 pg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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用于定量测定人血清内促肾上腺皮质激素（ACTH）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400653号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
C 肽（C―PEPTIDE）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml C-P校准品A：0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2% NaN3
0.5ml C-P校准品B：0.5ng/ml，冻干牛血清制品,0.2% NaN3
0.5ml C-P校准品C：2.0ng/ml，冻干牛血清制品,0.2% NaN3
0.5ml C-P校准品D：4.0ng/ml，冻干牛血清制品,0.2% NaN3
0.5ml C-P校准品E：8.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3
1.0ml C-P校准品F：20.0ng/ml，冻干牛血清制,0.2% NaN3
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗C-P单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗C-P单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
1.0ml C-P质控：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：2.8-5.2ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内C肽（C-PEPTIDE）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400658号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
β2 微球蛋白（β2―MG）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
β2-MG校准品A 1.0 0.00µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
β2-MG校准品B 0.5 0.1µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
β2-MG校准品C 0.5 0.25µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
β2-MG校准品D 0.5 0.50µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
β2-MG校准品E 0.5 1.00µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
β2-MG校准品F 1.0 10.0µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
免疫磁性微球溶液 4.5 TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物 4.5 抗β2-MG单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物 4.5 β2-MG纯抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
β2-MG质控 1.0 牛血清制品，0.2%NaN3。 质控范围:0.175-0.325 µg/ml。
缓冲液 5.5 TRIS缓冲液, 0.2%NaN3。
浓缩洗液 5.73 TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清或尿内β2微球蛋白（β2-MG）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 9 |
粤食药监械（准）字2011第2400657号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml CRP校准品A：0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml CRP校准品B：0.50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml CRP校准品C：2.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml CRP校准品D：10.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml CRP校准品E：50.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml CRP校准品F：100.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗CRP单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗CRP单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml CRP质控：牛血清制品，0.2%NaN3 。质控范围：1.4-2.6ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）的含量，不得用于肿瘤检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400655号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
肌钙蛋白I（Troponin I）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
TROPONIN I 校准品A 2.0ml 0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
TROPONIN I 校准品B 0.5ml 0.50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
TROPONIN I 校准品C 0.5ml 2.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
TROPONIN I 校准品D 0.5ml 5.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
TROPONIN I 校准品E 0.5ml 15.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
TROPONIN I 校准品F 2.0ml 50.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物 5.5ml 抗Troponin I单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物 5.5ml 抗Troponin I单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
TROPONIN I 质控 2.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：1-3ng/ml。
浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。
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用于定量测定人血清内肌钙蛋白I（Troponin I）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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