| 1 |
粤食药监械（准）字2011第2660661号 |
博罗其乐康医疗用品有限公司 |
一次性使用双腔支气管插管 |
LEFT-28Fr、LEFT-32Fr、LEFT-35Fr、LEFT-37Fr、 LEFT-39Fr、LEFT-41F； RIGHT-28Fr、RIGHT-32Fr、RIGHT-35Fr、RIGHT-37Fr、RIGHT-39Fr、RIGHT-41Fr |
由充气阀、充气管、充气指示囊、支气管指示囊、气管套囊、支气管套囊、导丝、连接软管及接头组成。 |
供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。 |
博罗县罗阳镇博义路106号 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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粤食药监械（准）字2011第2630660号 |
深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
氧化锆全瓷固定修复体 |
定制式。全瓷冠、全瓷桥 |
采用氧化锆瓷块经工艺雕刻成型、经烤瓷粉烧结而成。 |
供修复牙齿缺失，恢复咀嚼功能和美观用。 |
深圳市南山区兴海路南山荔山工业园28栋5楼 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2210662号 |
深圳市邦健电子有限公司 |
数字式心电图机 |
ECG-8080 |
主要由主机、外购附件组成。外购附件包括导联线、肢电极、胸电极和电源适配器。 |
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
深圳市宝安区科技创新园主楼515 |
2011-10-14 |
2015-10-13 |
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粤食药监械（准）字2011第2400646号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
抗人胰岛素抗体（IAA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
IAA 校准品A 1.0ml 0.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
IAA 校准品B 0.5ml 8.0IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
IAA 校准品C 0.5ml 20.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
IAA 校准品D 0.5ml 50.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
IAA 校准品E 0.5ml 100.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
IAA 校准品F 1.0ml 175.00IU/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
免疫磁性微球溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物 2.5ml SPA抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物 2.5ml INSULIN抗原标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
IAA 质控 1.0ml 牛血清制品，0.2%NaN3。
质控范围：14-26 IU/ml。
浓缩洗液 5.73ml TRIS缓冲液，置室温保存。
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用于定量测定人血清内抗人胰岛素抗体（IAA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 5 |
粤食药监械（准）字2011第2400650号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml T4 校准品A：0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T4 校准品B：20 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T4 校准品C：40 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T4 校准品D：80 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T4 校准品E：150 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml T4 校准品F：300 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：T4纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，, 0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗T4多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.1%ANS ,0.2%NaN3。
1.0ml T4质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：56--104ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内血清甲状腺素（T4;Thyroxine）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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粤食药监械（准）字2011第2400644号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
2.0ml PTH校准品A：0.00 ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PTH校准品B：0.40 ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PTH校准品C：2.00 ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PTH校准品D：10.00ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PTH校准品E：25.00ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
2.0ml PTH校准品F：50.00ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：抗PTH单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗PTH单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml PTH质控：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：7-13ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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用于定量测定人血清内甲状旁腺素（PTH）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 7 |
粤食药监械（准）字2011第2400641号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
叶酸（FA）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml FA校准品A：0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FA校准品B：5.0 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FA校准品C：15 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FA校准品D：50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml FA校准品E：200 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml FA校准品F：1000 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，
0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：FA纯抗原标记ABEI，含牛血
蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗FA多克隆抗体标记FITC，含牛
血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml FA质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：14-26ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内叶酸（Folic acid，FA）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 8 |
粤食药监械（准）字2011第2400643号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗BGP单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗BGP单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品A点：0.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品B点：0.5ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品C点：2.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品D点：5.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品E点：15.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品F点：50.0ng/ml，冻干牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 质控品：冻干牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围:1.4-2.6 ng/ml
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内骨钙素（BGP）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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粤食药监械（准）字2011第2400649号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
地高辛（Digoxin）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml Digoxin校准品A：0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Digoxin校准品B：0.50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Digoxin校准品C：2.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Digoxin校准品D：5.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml Digoxin校准品E：15.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml Digoxin校准品F：50.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：Digoxin纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗Digoxin多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml Digoxin质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：4.00-6.00 ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。 |
本试剂用于定量测定人血清内地高辛（Digoxin）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400645号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml PCT校准品A：0.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PCT校准品B：0.50ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PCT校准品C：2.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PCT校准品D：10.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml PCT校准品E：50.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml PCT校准品F：100.00ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗PCT单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗PCT单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml PCT质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：1.4-2.6ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内降钙素原（PCT）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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