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粤食药监械（准）字2011第2400651号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml T3 校准品A：0.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T3 校准品B：0.25 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T3 校准品C：1.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T3 校准品D：2.50 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml T3 校准品E：5.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml T3 校准品F：10.00 ng/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
4.5ml 发光标记物：T3纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
4.5ml 荧光素标记物：抗T3多克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.1% ANS, 0.2%NaN3。
1.0ml T3质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：1.75-3.25ng/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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用于定量测定人血清内三碘甲状腺原氨酸(T3;Triiodothyronine)的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 2 |
粤食药监械（准）字2011第2400648号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
妊娠相关蛋白A（PAPP―A）测定试剂盒（产筛）（化学发光法） |
100测试/盒 |
4.5ml 免疫磁性微球溶液:TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：抗PAPP-A单克隆抗体标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗PAPP-A单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品A点：0 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品B点：0.10 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品C点：0.25 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品D点：1.00μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml 校准品E点：2.00 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 校准品F点：5.00 μg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml 质控品：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：0.7-1.3 μg/ml
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人血清内妊娠相关蛋白 A（Pregnancy-associated plasma protein A,PAPP-A）的含量。不得用于肿瘤及遗传病相关检测。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 3 |
粤食药监械（准）字2011第2400642号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
人尿微量白蛋白（H―ALB）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
1.0ml H-ALB校准品A：0.00 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml H-ALB校准品B：0.20 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml H-ALB校准品C：0.50 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml H-ALB校准品D：1.00 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
0.5ml H-ALB校准品E：5.00 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
1.0ml H-ALB校准品F：50.00 µg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
4.5ml 免疫磁性微球溶液：TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
2.5ml 发光标记物：H-ALB纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
2.5ml 荧光素标记物：抗H-ALB单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
1.0ml H-ALB质控：牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：0.70-1.30 µg/ml。
5.73ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
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本试剂用于定量测定人尿内人尿微量白蛋白（Human microa bunminuria，H-ALB）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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| 4 |
粤食药监械（准）字2011第2400647号 |
深圳市新产业生物医学工程有限公司 |
醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） |
100测试/盒 |
ALD 校准品A 1.0ml 0.00 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
ALD 校准品B 0.5ml 20.0 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
ALD 校准品C 0.5ml 100 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
ALD 校准品D 0.5ml 200 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
ALD 校准品E 0.5ml 500 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
ALD 校准品F 1.0ml 1000 pg/ml，牛血清制品，0.2%NaN3。
纳米免疫磁性微珠溶液 4.5ml TRIS缓冲液，0.6%(W/V)，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物 2.5ml ALD纯抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
荧光素标记物 2.5ml 抗ALD单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3。
ALD质控 2.5ml 牛血清制品，0.2%NaN3。质控范围：70--130pg/ml。
浓缩洗液 1.0ml 浓缩洗液：TRIS缓冲液，置室温保存。
置换剂 5.73ml 酸性缓冲液，含牛血清白蛋白，0.1�GNaN3(W/V)。
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本试剂用于定量测定人血清内醛固酮（ALD）的含量。 |
深圳市南山区南头科技工业园维用大厦四楼 |
2011-10-13 |
2015-10-12 |
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粤食药监械（准）字2011第2640639号 |
佛山市康复医疗设备厂 |
医用护理口罩 |
消毒级、无菌级：（18±1）cm×（9.5±0.5）cm |
由非织造布层和口罩带组成。 |
供医疗单位在普通环境下卫生护理时一次性使用。 |
佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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粤食药监械（准）字2011第2400640号 |
广州万孚生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I （cTnI） 检测试剂（免疫层析法） |
铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用规格为：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
1．测试卡由试纸条、塑料盒组成；
试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、滤纸、PVC板等其他支持物组成；
试纸条上的主要成份有：
① 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
② 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
③ 胶体金或者胶乳标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
④ 其他试纸条支持物。
2．使用说明书 1份
3．合格证 1份
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用于快速定性检测全血/血清/血浆标本中肌钙蛋白Ⅰ水平，作为急性心肌梗塞（AMI）和不稳定心绞痛（UA）等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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粤食药监械（准）字2011第2400596号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
通用型：R1：25ml×3，R2：25ml×3；R1：125m l×1，R2：125ml×1；R1：60ml×2，R2：30ml×4。专用型：R1：40ml×2，R2：18ml×4；R1：40ml×2，R2：20ml×4；R1：50ml×2，R2：25ml×4；R1：30ml×2，R2：15ml×4。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：氢氧化钠（浓度：300mmol/L）；R2：苦味酸（浓度：20mmol/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）或尿液中肌酐的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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粤食药监械（准）字2011第2400595号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
甘油三酯测定试剂盒（GPO―PAP法） |
通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×1；R1：60ml×4，R2：30ml×2。专用型：R1：40ml×4，R2：18ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×2；R1：50ml×4，R2：25ml×2；R1：30ml×4，R2：15ml×2。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、ATP（浓度：0.15mmol/L）、DHBS（浓度：1.2mmol/L）、甘油磷酸氧化酶（浓度：3.8KU/L）、甘油激酶（浓度：1.0KU/L）、过氧化物酶（浓度：0.6KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、脂蛋白酯酶（浓度：4.2KU/L）、4-氨基安替比林（浓度：0.5mmol/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中甘油三酯的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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粤食药监械（准）字2011第2400597号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法） |
通用型：R1：25ml×4，R2：25ml×2；R1：60ml×3，R2：30ml×3。专用型：R1：40ml×3，R2：18ml×3；R1：40ml×3，R2：20ml×3；R1：50ml×3，R2：25ml×3；R1：30ml×3，R2：15ml×3。 |
由试剂一R1、试剂二R2组成。R1：Tris（浓度：100mmol/L）、NADH（浓度：0.26mmol/L）、EDTA（浓度：3.5mmol/L）、乳酸脱氢酶（浓度：3.0KU/L）；R2：Tris（浓度：100mmol/L）、L-天冬氨酸（浓度：240mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12mmol/L）、MDH（浓度：1.0KU/L）。 |
适用于体外测定血清（浆）中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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| 10 |
粤食药监械（准）字2011第2400594号 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
通用型：75ml×4；125ml×4。专用型：40ml×4；50ml×4；60ml×4。 |
由偶氮胂Ⅲ（浓度：167μmol/L）、磷酸二氢钠（浓度：100μmol/L）、磷酸氢二钠（浓度：100mmol/L）、Trit X-100（浓度：0.1％）组成。 |
适用于体外测定血清（浆）或尿液中钙的含量。 |
深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D |
2011-10-11 |
2015-10-10 |
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