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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2011第2630458号	汕头市金平区宏远义齿陶瓷制品厂	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	汕头市东厦路92号2幢601	2011-07-25	2015-07-24
2	粤食药监械（准）字2011第2570460号	广州市汇日医疗设备有限公司	盒式压力蒸汽灭菌器	WAYWIN2010 、WAYWIN2020	灭菌器由柜体、灭菌室、密封门、管路系统、控制系统、蒸汽发生器组成。	用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。	广州市天河区禺东西路36号首层	2011-07-25	2015-07-24
3	粤食药监械（准）字2011第2230462号	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	B型超声诊断仪	Sonofine EUS B、Sonofine EUS B2、Sonofine EUS T	主要由主机、C361-1型凸阵探头（标配）、L741型高频线阵探头（选配）组成。	适用于肝、胆、脾、肾、胰腺、膀胱、子宫的超声诊断。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2011-07-25	2015-07-24
4	粤食药监械（准）字2011第2310456号	深圳市安健科技有限公司	医用X射线摄影系统专用悬吊机架	Angell-D	产品由吊架、立柱组成。	用于X射线摄影装置的配套。	深圳市南山区桃源街道珠光创新科技园1栋501	2011-07-25	2015-07-24
5	粤食药监械（准）字2011第2400461号	深圳市安群生物工程有限公司	阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C―NTP）检测试剂盒（酶联免疫法）	48人份/盒、96人份/盒	AD7C-NTP微孔板：包被了CB缓冲液稀释的AD7C-NTP抗体的微孔板，48孔/96孔板；AD7C-NTP校准品1套A-F：校准品浓度分别为0，0.25，1.0，2.0，5.0，10ng/ml，1×0.8ml；AD7C-NTP阴性质控：20％小牛血清的PBS缓冲液，1×0.8ml；AD7C-NTP阳性质控：浓度为6.0 ng/ml，1×0.8ml；AD7C-NTP结合抗体：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液中的兔抗人AD7C-NTP多抗，1×5.0ml/2×5.0ml；AD7C-NTP酶结合物：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液的中HRP标记羊抗兔IgG，1×5.0ml/2×5.0ml；显色剂A：主要为含过氧化脲、醋酸钠、柠檬酸水溶液，1×5.0ml；显色剂B：主要为含TMB・2HCL、0.4%柠檬酸水溶液，1×5.0ml；浓缩洗涤液：25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液，1×20.0ml；终止液：2MH2SO4，1×5.0ml	适用于定量检测尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，用于老年性痴呆症的临床初步筛查。	深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座	2011-07-25	2015-07-24
6	粤食药监械（准）字2011第2200459号	中山市创源电子有限公司	电子血压计	LS-802、TMB-1018、TMB-986、TMB-987、TMB-995	主要由主机、袖带和电源适配器组成。	适用于测量人体收缩压、舒张压及脉率。	中山市民众镇锦标村	2011-07-25	2015-07-24
7	粤食药监械（准）字2011第2580453号	珠海黑马医学仪器有限公司	亚低温治疗仪	T1、T1B、T2、T3	由压缩机制冷装置、液体循环泵、主控制板与循环泵外接内部液体可流动的治疗痰或帽组成。	适用于医疗单位对高烧患者进行物理降温治疗。	珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号	2011-07-24	2015-07-23
8	粤食药监械（准）字2011第2400455号	深圳雷杜生命科学股份有限公司	自动蛋白印迹仪	Blotray 833、Blotray 866	由控制系统、试剂管道系统、加热电阻丝及软件组成。	适用于免疫印迹试验中的自动清洗、振荡和孵育。	深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D	2011-07-21	2015-07-20
9	粤食药监械（准）字2011第2400403号	广州万孚生物技术有限公司	前列腺特异性蛋白（PSA）定量检测试剂盒（免疫层析法）	检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。	试剂盒由检测卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书和合格证组成;检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有鼠抗PSA抗体和兔IgG；缓冲液含有荧光标记鼠抗PSA抗体和荧光标记抗兔IgG。	适用于定量检测人血清中总前列腺特异性蛋白(PSA)的浓度，不得用于肿瘤诊断。	广州市萝岗区科学城荔枝山路8号	2011-07-21	2015-07-20
10	粤食药监械（准）字2011第2540451号	广州佳林医疗用品制造有限公司	电动脉冲冲洗器	W-201、W-202	主要由主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管、电池包（W-201型为内置于主机内，W-202型为外置于主机外）组成。	可用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗。	广东从化经济开发区广从大道9号	2011-07-21	2015-07-20

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

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有效期至

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粤食药监械（准）字2011第2630458号

汕头市金平区宏远义齿陶瓷制品厂

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

汕头市东厦路92号2幢601

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2570460号

广州市汇日医疗设备有限公司

盒式压力蒸汽灭菌器

WAYWIN2010 、WAYWIN2020

灭菌器由柜体、灭菌室、密封门、管路系统、控制系统、蒸汽发生器组成。

用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。

广州市天河区禺东西路36号首层

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2230462号

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

B型超声诊断仪

Sonofine EUS B、Sonofine EUS B2、Sonofine EUS T

主要由主机、C361-1型凸阵探头（标配）、L741型高频线阵探头（选配）组成。

适用于肝、胆、脾、肾、胰腺、膀胱、子宫的超声诊断。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2310456号

深圳市安健科技有限公司

医用X射线摄影系统专用悬吊机架

Angell-D

产品由吊架、立柱组成。

用于X射线摄影装置的配套。

深圳市南山区桃源街道珠光创新科技园1栋501

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2400461号

深圳市安群生物工程有限公司

阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C―NTP）检测试剂盒（酶联免疫法）

48人份/盒、96人份/盒

AD7C-NTP微孔板：包被了CB缓冲液稀释的AD7C-NTP抗体的微孔板，48孔/96孔板；AD7C-NTP校准品1套A-F：校准品浓度分别为0，0.25，1.0，2.0，5.0，10ng/ml，1×0.8ml；AD7C-NTP阴性质控：20％小牛血清的PBS缓冲液，1×0.8ml；AD7C-NTP阳性质控：浓度为6.0 ng/ml，1×0.8ml；AD7C-NTP结合抗体：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液中的兔抗人AD7C-NTP多抗，1×5.0ml/2×5.0ml；AD7C-NTP酶结合物：保存于20%小牛血清的PBS缓冲液的中HRP标记羊抗兔IgG，1×5.0ml/2×5.0ml；显色剂A：主要为含过氧化脲、醋酸钠、柠檬酸水溶液，1×5.0ml；显色剂B：主要为含TMB・2HCL、0.4%柠檬酸水溶液，1×5.0ml；浓缩洗涤液：25×浓缩的PH＝7.2的PBS缓冲液，1×20.0ml；终止液：2MH2SO4，1×5.0ml

适用于定量检测尿液中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，用于老年性痴呆症的临床初步筛查。

深圳市南山区登良路南油天安工业区6栋8楼D座

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2200459号

中山市创源电子有限公司

电子血压计

LS-802、TMB-1018、TMB-986、TMB-987、TMB-995

主要由主机、袖带和电源适配器组成。

适用于测量人体收缩压、舒张压及脉率。

中山市民众镇锦标村

2011-07-25

2015-07-24

粤食药监械（准）字2011第2580453号

珠海黑马医学仪器有限公司

亚低温治疗仪

T1、T1B、T2、T3

由压缩机制冷装置、液体循环泵、主控制板与循环泵外接内部液体可流动的治疗痰或帽组成。

适用于医疗单位对高烧患者进行物理降温治疗。

珠海市唐家湾镇港湾大道科技二路2号

2011-07-24

2015-07-23

粤食药监械（准）字2011第2400455号

深圳雷杜生命科学股份有限公司

自动蛋白印迹仪

Blotray 833、Blotray 866

由控制系统、试剂管道系统、加热电阻丝及软件组成。

适用于免疫印迹试验中的自动清洗、振荡和孵育。

深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D

2011-07-21

2015-07-20

粤食药监械（准）字2011第2400403号

广州万孚生物技术有限公司

前列腺特异性蛋白（PSA）定量检测试剂盒（免疫层析法）

检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。

试剂盒由检测卡、缓冲液、ID芯片、使用说明书和合格证组成;检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有鼠抗PSA抗体和兔IgG；缓冲液含有荧光标记鼠抗PSA抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于定量检测人血清中总前列腺特异性蛋白(PSA)的浓度，不得用于肿瘤诊断。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2011-07-21

2015-07-20

粤食药监械（准）字2011第2540451号

广州佳林医疗用品制造有限公司

电动脉冲冲洗器

W-201、W-202

主要由主机、喷头、负压连接管、冲洗连接管、电池包（W-201型为内置于主机内，W-202型为外置于主机外）组成。

可用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗。

广东从化经济开发区广从大道9号

2011-07-21

2015-07-20

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