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粤食药监械（准）字2011第2400478号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶―过氧化物酶法） |
35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；456 mL R1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL；校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、 N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、尿酸酶、4-氨基安替比林；校准品：尿酸溶液。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2080470号 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
一次性直线缝合器 |
DM-ZFH(Y)-30、DM-ZFH(Y)-60、DM-ZFH(Y)-90 |
主要由器身和钉仓组件（ABS材料）两部分组成。器身由抵钉座（12Cr18Ni9）、钉仓夹板、固定手柄（ABS材料）、活动手柄（ABS材料）、闭合手柄（ABS材料）、保险、按钮组成；吻合钉（TA1/TA2）装在钉仓组件内，根据钉仓组件的长度不同分为三种规格。 |
适用于人体胃及肠道等消化道组织的手术缝合。 |
广州市番禺区南村金山大道金山工业园七号B幢二楼 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2080468号 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
一次性管形吻合器 |
DM-GX(Y)-24、DM-GX(Y)-26、DM-GX(Y)-29、DM-GX(Y)-32 |
由抵钉座、吻切组件、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、荷包接杆组成；抵钉座和环形刀采用12Cr18Ni9制成，吻合钉采用TA1/TA2制成；根据吻切组件的外径尺寸不同分为四种规格。 |
适用于食道、胃及肠等消化道组织的端端吻合和端侧吻合。 |
广州市番禺区南村金山大道金山工业园七号B幢二楼 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2400482号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
β2―微球蛋白（β2―mG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；52 mL R1：1×40 mL，R2：1×12 mL；75 mL R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；100 mL R1：1×80 mL，R2：1×20 mL；104 mL R1：2×40 mL，R2：2×12 mL；300 mL R1：1×240 mL，R2：1×60 mL；校准品规格（选配）：1×1.0 ml |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：氯化铵缓冲液；R2：羊抗人β2-微球蛋白；校准品：β2-mG标准液冻干品。 |
该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2210466号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
便携式多参数监护仪 |
MEC-1200，iMEC8，iMEC10，iMEC12 |
主要由监护仪主机、心电电极片、心电电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、血压袖套和导气管、体温探头和体温探头延长线组成。 |
适用于医疗单位对病人的心电（ECG）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2080471号 |
广州德脉医疗器械有限公司 |
一次性弧形切割吻合器 |
DM-HX-45 |
由抵钉座（12Cr18Ni9）、吻切组件（ABS）、组件夹板（ABS）、抵钉座夹板、推杆、推杆滑钮、推钉手柄（ABS）、限位手柄（ABS）、固定手柄、（ABS）、复位钮（ABS）、切割刀12Cr18Ni9）和钛钉（TA1、TA2）组成。 |
主要适用于胃、肠等消化道组织的离断、切除和缝合；特别适用于低位直肠前切除手术。 |
广州市番禺区南村金山大道金山工业园七号B幢二楼 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2260465号 |
广州龙之杰科技有限公司 |
空气波压力循环治疗仪 |
LGT-2200F、LGT-2200S、LGT-2200H、LGT-2200W、LGT-2200DVT、LGT-2200HN |
LGT―2200DVT型、 LGT-2200F型、LGT-2200S型、LGT―2200HN型由主机、充气导管、气囊三部分组成；LGT-2200H型 、LGT-2200W型由主机、电疗输出线、自粘性皮肤电极、充气导管、气囊五部分组成。 |
适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗，以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。 |
广州经济技术开发区银谊街6号第四层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2400480号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） |
30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；60 mL R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；300 mL R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品规格（选配）：1×1 mL |
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：Tris-HCl、4-氨基安替比林（4-AAP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶(XOD) 、过氧化物酶；R2：Tris-HCl、腺苷、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）；校准品：ADA标准血清冻干品。 |
该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的浓度。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2400475号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） |
35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；200 mL R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；310 mL R1：3×80 mL，R2：2×35 mL；456 mL R1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL；校准品规格（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL、1×1.8 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、葡萄糖氧化酶；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、对羟基苯甲酸钠；校准品：葡萄糖溶液。 |
本试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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粤食药监械（准）字2011第2400479号 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
α―淀粉酶（α―AMY）测定试剂盒（连续监测法） |
30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；48 mL R1：1×38 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：2×10 mL；150 mL R1：4×30 mL，R2：2×15 mL；155 mL R1：2×60 mL，R2：1×35 mL；228 mL R1：4×45 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：Tris 缓冲液、硫酸镁、葡糖苷酶；试剂2（R2）：Tris缓冲液、4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基酚。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中α-淀粉酶的活力。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2011-08-05 |
2015-08-04 |
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