广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤食药监械（准）字2011第2400477号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 总胆红素（T―bil）测定试剂盒（重氮盐法） 35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：1×20 mL；160 mL R1：4×32 mL，R2：4 × 8 mL；180 mL R1：3×48 mL，R2：3×12 mL；240 mL R1：4×48 mL，R2：4×12 mL ；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：盐酸、对氨基苯磺酸、表面活性剂；试剂2（R2）：亚硝酸钠。 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆红素浓度。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2011-08-05 2015-08-04
2 粤食药监械（准）字2011第2400473号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 5′―核苷酸酶（5′―NT）测定试剂盒（酶比色法） 30 mL R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；60 mL R1：1×40 mL，R2：1×20 mL；90 mL R1：1×60 mL，R2：1×30 mL；100 mL R1：2×32 mL，R2：2×18 mL；300 mL R1：1×200 mL，R2：1×100 mL；校准品规格（选配）：1×1 mL 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：缓冲液、4-氨基安替比林（4-AAP）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、过氧化物酶、稳定剂；R2：缓冲液、5′-核苷磷酸盐、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT）；校准品：5′-NT标准血清冻干品。 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中5′-核苷酸酶的浓度。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2011-08-05 2015-08-04
3 粤食药监械（准）字2011第2090472号 广州德脉医疗器械有限公司 肛肠吻合器 DM-GH(Y)-32、DM-GH(Y)-34、DM-GH(Y)-36、DM-GH(D)-34 由抵钉座、吻切组件、器体、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、和附件（含扩肛器、导入器、缝扎器和钩线器）组成；抵钉座和环形刀采用12Cr18Ni9制成，吻合钉采用TA1/TA2制成；根据手柄、组件外壳及器身材料不同，分为Y型、D型两种类型，Y型根据吻切组件外径尺寸不同分为 32、34、36 三种规格，D型只有34一种规格。 适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。 广州市番禺区南村金山大道金山工业园7栋2层 2011-08-05 2015-08-04
4 粤食药监械（准）字2011第2080469号 广州德脉医疗器械有限公司 一次性直线切割缝合器及切割组件 DM-ZQG(Y)-60、DM-ZQG(Y)-80、DM-ZQG(Y)-100 主要采用医用不锈钢和ABS材料制成，由切割组件、抵钉座 、切割组件架、定位手柄、活动手柄、击发钮、缝合钉（TA1/TA2）、切割刀组成。根据有效切割长度和钉仓的长度分为三种规格。 适用于胃、肠等消化道组织的离断、切除和缝合。 广州市番禺区南村金山大道金山工业园七号B幢二楼 2011-08-05 2015-08-04
5 粤食药监械（准）字2011第2210467号 广东宝莱特医用科技股份有限公司 多参数监护仪 M8500 由主机、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器、脉搏氧饱和度传感器和二氧化碳测量组件组成。 适用于医疗单位对病人的心电、呼吸、脉率、心率、脉搏氧饱和度、无创血压、体温和二氧化碳参数进行监测，监测信息可以显示、回顾、存储和打印。 珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 2011-08-05 2015-08-04
6 粤食药监械（准）字2011第2300484号 深圳圣诺医疗设备有限公司 数字乳腺X射线系统 Navigator DR Mammography 由X射线高压组件（型号:EHVM-4KW-40KV）、X射线高压开关电源（型号：EHVSP-4KW-40KV）、X射线管（型号：MX15）、X射线管套（型号： C339 V）、乳腺摄影投照架、压迫装置、平板影像接受器（型号：SMAM DETECTOR）、控制器及影像采集工作站组成。 适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 深圳市南山区马家龙工业区15栋6楼 2011-08-05 2015-08-04
7 粤食药监械（准）字2011第2400481号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（免疫比浊法） 35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；52 mL R1：1×40 mL，R2：1×12 mL；75 mL R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；100 mL R1：1×80 mL，R2：1×20 mL；104 mL R1：2×40 mL，R2：2×12 mL；300 mL R1：1×240 mL，R2：1×60 mL；校准品规格（选配）：6×0.5 mL、6×0.8 mL、6×1.0 mL、6×1.5 mL、6×1.8 mL 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：缓冲液；R2：胶体金包被的抗体；校准品：CysC标准液。 该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2011-08-05 2015-08-04
8 粤食药监械（准）字2011第2400476号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 直接胆红素（D―bil）测定试剂盒（重氮盐法） 35 mL R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；100 mL R1：4×20 mL，R2：1×20 mL；160 mL R1：4×32 mL，R2：4 × 8 mL；180 mL R1：3×48 mL，R2：3×12 mL；240 mL R1：4×48 mL，R2：4×12 mL；625 mL R1：2×250 mL，R2：1×125 mL 由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：盐酸、对氨基苯磺酸；试剂2（R2）：亚硝酸钠。 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的直接胆红素浓度。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2011-08-05 2015-08-04
9 粤食药监械（准）字2011第2400474号 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 超敏C―反应蛋白（HS―CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） 30 mL R1：1×15 mL，R2：1×15 mL；80 mL R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；90 mL R1：1×45 mL，R2：1×45 mL；100 mL R1：1×50 mL，R2：1×50 mL；130 mL R1：1×65 mL，R2：1×65 mL；160 mL R1：2×40 mL，R2：2×40 mL；450 mL R1：1×225 mL，R2：1×225 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 ml、5×0.8 ml、5×1.0 ml、5×1.5 ml 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品组成。R1：缓冲液；R2：乳胶试液；校准品：CRP标准血清。 该试剂盒采用乳胶免疫比浊法，用于人血清中C-反应蛋白的测定。 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 2011-08-05 2015-08-04
10 粤食药监械（准）字2011第2640464号 湛江健力源医疗用品有限公司 壳聚糖妇科抗菌泡沫剂 20克/瓶、30克/瓶、40克/瓶、50克/瓶、60克/瓶 由壳聚糖原液（以壳聚糖为主要成份，配以吐温60、丙丁烷、纯化水等辅料组成）和喷雾器及导杆组成。 适用于念珠菌性阴道炎和细菌性阴道病的辅助治疗。 湛江市人民大道中26号 2011-07-29 2015-07-28
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