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粤械注准20222221628 |
深圳市科创志达技术有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
MDL-1000 |
分析仪主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成。 |
分析仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、出凝血检查、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断。 |
深圳市南山区桃源街道红花岭工业区五区朋年大学城科技园A栋207 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401638 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（直接化学发光法） |
100人份/盒；50人份/盒 |
本产品由磁微粒（M）、结合物（R1）、铁蛋白（Ferr）校准品（选配）、铁蛋白（Ferr）质控品 （选配）组成。 |
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的铁蛋白（Ferr）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401637 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛素抗体质控品 |
低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL |
质控品由低值质控品、高值质控品组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗胰岛素多克隆抗体。 |
用于全自动化学发光免疫分析仪配套抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401636 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体质控品 |
低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL |
质控品由低值质控品、高值质控品组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗酪氨酸磷酸酶多克隆抗体。 |
用于全自动化学发光免疫分析仪配套抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401635 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体质控品 |
低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL |
质控品由低值质控品、高值质控品组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗谷氨酸脱羧酶多克隆抗体。 |
用于全自动化学发光免疫分析仪配套抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401634 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
抗胰岛细胞抗体质控品 |
低值质控品：1支 × 1 mL；高值质控品：1支 × 1 mL |
质控品由低值质控品、高值质控品组成。低值质控品、高值质控品含不同浓度的抗胰岛细胞多克隆抗体。 |
用于全自动化学发光免疫分析仪配套抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）的质量控制。 |
珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401633 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
全量程C反应蛋白校准品 |
CRP校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）；
CRP校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。 |
校准品中含有CRP抗原（重组抗原），溶于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
用于定量检测全量程C反应蛋白项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401632 |
中山生物工程有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D―二聚体（cTnI/NT―proBNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体检测卡、cTnI/NT-proBNP/DD稀释液、cTnI/NT-proBNP/DD芯片组成。其中：（1）心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的cTnI抗体、NT-proBNP抗体、DD抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体、DD单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）cTnI/NT-proBNP/DD稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnI/NT-proBNP/DD芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量，心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，N末端心房利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401631 |
中山生物工程有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D―二聚体（cTnI/BNP/DD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
试剂盒由心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡、cTnI/BNP/DD稀释液、cTnI/BNP/DD芯片组成。其中：（1）心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的cTnI抗体、BNP抗体、DD抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被cTnI单克隆抗体、BNP单克隆抗体、DD单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）cTnI/BNP/DD稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）cTnI/BNP/DD芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体全血或血浆样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、B型利钠肽（BNP）、D-二聚体（DD）的含量，心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401630 |
中山生物工程有限公司 |
全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡、CRP/SAA稀释液、CRP/SAA芯片组成。其中：（1）全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的CRP/SAA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被CRP/SAA单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成；（2）CRP/SAA稀释液：磷酸盐缓冲液；（3）CRP/SAA芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。 |
本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量，全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 |
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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