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粤械注准20222401629 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
血栓弹力图试验（快速杯）试剂盒（凝固法） |
2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
由快速杯试剂、R2试剂、纯化水组成。其中，
快速杯试剂含0.1%组织因子、高岭土（1mg/mL）、甘露醇（3.34mg/mL）。
R2试剂含CaCl2（0.2 mol/L）。 |
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体全血的凝血功能的检测，检测指标包括凝血时间（ACT）、血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）和血凝速率（Angle）。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-10-24 |
2027-10-23 |
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粤械注准20222401614 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
N末端脑钠肽前体（NT-proBNP ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含NT-proBNP检测卡和干燥剂，NT-proBNP检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗NT-proBNP抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗NT-proBNP抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。
2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。
3.主要组成成分：
序号 组成 规格 数量
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
1 检测卡 1人份/袋 25 50 100
2 干燥剂 1包/袋 25 50 100
3 样品稀释液 0.2mL/管 25 50 100
4 微量取样器 25个/袋 25 50 100
5 ID卡 1个/盒 1 1 1 |
本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血样本样本中N末端心房利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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| 3 |
粤械注准20222401617 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含HbA1c检测卡和干燥剂，HbA1c检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗HbA1c抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗HbA1c抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、单位、检测时间信息。
2.样品稀释液是磷酸盐缓冲液。 |
本试剂盒适用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401616 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含cTnI检测卡和干燥剂，cTnI检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗cTnI抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗cTnI抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。
2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。
3.主要组成成分：
序号 组成 规格 数量
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
1 检测卡 1人份/袋 25 50 100
2 干燥剂 1包/袋 25 50 100
3 样品稀释液 0.2mL/管 25 50 100
4 微量取样器 25个/袋 25 50 100
5 ID卡 1个/盒 1 1 1 |
本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401615 |
深圳秀朴生物科技有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT检测卡和干燥剂，PCT检测卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗PCT抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗PCT抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号，ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。
2.样品稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。
3.主要组成成分：
序号 组成 规格 数量
25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
1 检测卡 1人份/袋 25 50 100
2 干燥剂 1包/袋 25 50 100
3 样品稀释液 0.2mL/管 25 50 100
4 微量取样器 25个/袋 25 50 100
5 ID卡 1个/盒 1 1 1 |
本试剂盒适用于检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401613 |
广州市康润生物科技有限公司 |
抗胃壁细胞IgG抗体（PCA IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；
2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；
100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；
2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；
校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中,
PCA IgG磁珠包被物（R1）：含包被PCA IgG（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液: 含活性剂，Proclin300。
PCA IgG校准品C1-C2：含不同浓度PCA IgG抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定性检测人血清中的抗胃壁细胞IgG抗体（PCA IgG），临床上主要用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222181621 |
珠海市司迈科技有限公司 |
宫腔镜 |
SMGAA、SMGAB、SMGBA、SMGBB |
SMGAA、SMGAB由内窥镜、操作器、外鞘和闭孔鞘芯组成；SMGBA、SMGBB由内窥镜、操作器和外鞘组成。 |
用于宫腔观察成像。 |
珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222061620 |
深圳市精锋医疗科技股份有限公司 |
3D高清电子腹腔镜 |
HE1000A、HE1000B、HE1000C |
由电子腹腔镜和连接线缆组成。 |
3D高清电子腹腔镜与该公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：HE1001）配合使用，用于腹腔和胸腔手术中的观察成像。
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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222141619 |
惠州市新俊达塑料制品有限公司 |
一次性使用手术衣 |
标准型：L、PL。高性能型：RL |
本产品由非织造布制成。灭菌产品，一次性使用。 |
用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。高性能型手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。标准型手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222171612 |
深圳优美口腔医学科技有限公司 |
定制式固定义齿 |
二氧化锆全锆冠（桥）、二氧化锆全锆马里兰桥、种植体上部二氧化锆全锆冠（桥）、二氧化锆全瓷冠（桥、贴面、嵌体）、种植体上部二氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥、贴面、嵌体）、种植体上部铸瓷冠（桥）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、激光熔融钴铬合金金属桩、激光熔融钴铬合金烤瓷冠（桥）、可加工玻璃陶瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植体上部可加工玻璃陶瓷冠（桥）、烤瓷冠（贴面、嵌体）、光固化复合树脂冠（贴面、嵌体）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥） |
烤瓷冠（桥）：采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
激光熔融钴铬合金烤瓷冠（桥）：采用钴铬合金粉末、烤瓷粉经激光选取熔化、烧结、成型、工艺雕刻而成。
激光熔融钴铬合金金属桩: 采用钴铬合金粉末经激光熔融、成型、工艺雕刻而成。
全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。
全锆冠（桥、马里兰桥）：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。
铸瓷冠（桥、贴面、嵌体）：由瓷块和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。
光固化复合树脂冠（贴面、嵌体）：采用光固化树脂加工、固化制成。
可加工玻璃陶瓷冠（桥、嵌体、贴面）：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型。
金属光固化复合树脂冠（桥）：采用钴铬金属或纯钛金属、复合树脂经光固化加工而成。
烤瓷冠（贴面、嵌体）：由陶瓷材料加工、固化而成。
种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区沙井街道后亭社区沙井街道后亭茅洲山工业园大厦全至科技创新园科创大厦11层D |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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