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粤械注准20222151611 |
广州华瑞医疗科技有限公司 |
医用电动床 |
WD―3118L、WD―3218L、WD―4118L、WD―4218L、WD―5118L、WD―5218L、WD―8118L、 WD―8218L |
由床架、床板、床头板、床脚板、护栏、控制器及电气部分组成。 |
供临床各类病房承载和护理患者用。 |
广州市番禺区钟村街钟汉路13号532A房 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222041610 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用骨水泥搅拌器 |
KM-I |
由针筒、搅拌杆、弹簧搅拌杆、漏斗、连接管组成。 |
供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401626 |
中山标佳生物科技有限公司 |
唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平） |
由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。其中，
试剂1含Tris缓冲液（PH7.0）、神经氨酸苷酶、LDH。
试剂2含NADH、N-乙酰神经氨酸醛缩酶。
校准品含N-乙酰神经氨酸的溶液。
质控品含N-乙酰神经氨酸的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量；临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401625 |
中山标佳生物科技有限公司 |
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平） |
由R1、R2、质控品组成。其中，
R1含氯化钠、氯化钴、抗唾液淀粉酶单克隆抗体。
R2含2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）。
质控品含胰淀粉酶的冻干品。 |
用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性；临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401624 |
中山标佳生物科技有限公司 |
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） |
R1: 1×40mL，R2: 1×10mL。 |
由R1、R2组成。其中，
R1含硼酸盐缓冲液、水杨醛肟。
R2含硝基-PAPS缓冲液。 |
用于检测人体血清样本中锌离子的含量，临床上主要用于锌代谢紊乱的辅助诊断。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401623 |
中山标佳生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：1×25mL、R2：1×5mL；校准品（选配）：6×0.5mL（6个水平）；质控品（选配）：2×0.5mL（2个水平）。 |
由R1、R2、校准品、质控品组成。其中，
R1含Tris 缓冲液。
R2包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳溶液。
校准品含血清淀粉样蛋白A的液体。
质控品含血清淀粉样蛋白A的液体。 |
用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20222401622 |
中山标佳生物科技有限公司 |
白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1:2×80mL、R2:2×8mL；R1:2×60mL、R2:2×6mL；R1:2×80mL、R2:1×16mL；R1:2×60mL、R2:1×12mL；校准品（选配）：1×2mL。 |
由R1、R2、校准品组成。其中，
R1含磷酸缓冲液。
R2含抗人白蛋白抗体、纯化水。
校准品含白蛋白的液体。 |
用于检测人体血清样本中白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2022-10-21 |
2027-10-20 |
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粤械注准20142400109 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法） |
24人份/盒（专用试剂）、96人份/盒（通用试剂） |
24人份/盒（专用试剂）：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含β2糖蛋白I包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液，适用于本公司生产的UNION免疫分析仪（型号：UNION-C）。
96人份/盒（通用试剂）：由β2糖蛋白I包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成，适用于各类型的酶标仪。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗β2糖蛋白I抗体Ig（G、A、M）。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-10-20 |
2028-12-17 |
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粤械注准20182060609 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
P10 Exp，P10 Pro，P10，P18，P16，P12，P11，M10，P9 Exp，P9 Pro，P9，E30s，E40s |
由主机和探头组成。可选配附件：电池组、打印机、ECG组件、脚踏开关、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、L741、12L-B、9L-A、18L-A、L746、10L-I、10I2、6V7、6V1、6V3、6V3A、EC9-5、C361、VC6-2、C542、C322、C613、12LI-A、6CI-A、BCC9-5、3P-A、7P-B、S1-5、2P1、L752、8P1、CWD5.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBL741、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB18L-A、NGBL746、NGB6V7、NGB6V1、NGB6V3-2、NGBEC9-5、NGBC361、NGBC322、NGBC613、NGBBCC9-5、NGB3P-A、NGBS1-5、NGB2P1、NGBL752。 |
适用于人体的超声诊断检查。 |
深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
2022-10-20 |
2028-05-23 |
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粤械注准20192070554 |
华略电子（深圳）有限公司 |
红外耳温计 |
IR1DA1、IR1DA1-1、IR1DB1、IR1DB1-1、IR1DE1、IR1DE1-1、IR1DF1-1、IR1DS1-1、IR1DV1-1、IR1DY1、IR1DY1-1 |
主要由主机、感温头、LCD显示屏及外壳组成。 |
适用于通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路鸿邦电子厂4号101201 |
2022-10-20 |
2029-05-12 |
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