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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2010第2400727号	深圳市亚辉龙生物科技有限公司	自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	24人份/盒	检测膜条（24条，包被Jo-1、Mi-2、PM-Scl、U1-snRNP和Ku）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris缓冲液）；酶联物（HRP标记的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。	用于体外定性检测人血清中的Jo-1，Mi-2，PM-Scl，U1-snRNP和Ku的IgG抗体。	深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层	2010-10-15	2014-10-14
2	粤食药监械（准）字2010第2700697号	广东盖尔伦医学发展有限公司	视觉生物信息刺激技术应用于儿童弱视的分级检查与治疗软件	Galen RS20YY-JT2005	主要由分级检查模块与针对性训练模块组成。	适用于儿童弱视的分级检查与治疗。	广州市广州大道北507号	2010-10-11	2014-10-10
3	粤食药监械（准）字2010第2550694号	佛山市佛亿波医疗器械有限公司	喷砂洁牙枪	FB-PI	主要由主机体、砂罐盖和工作头组成。	供牙科治疗时用于口腔清除牙垢。	佛山市南海平洲夏北村洲表“十亩围”洪�蚬ひ登�	2010-10-11	2014-10-10
4	粤食药监械（准）字2010第2230692号	深圳市威尔德医疗电子有限公司	掌上全数字超声诊断系统	WED-2000A、WED-2000、WED-3000、WED-1000	由主机、换能器（探头）、适配器三部分组成。WED-3000所配探头型号：电子凸阵探头C2-6/40R/3.5MHz。WED-2000A、WED-2000、WED-1000所配探头型号：机械扇扫探头S3/3.5MHz。	适用于肝、胆、肾、胰腺、膀胱、子宫及附件、妊娠的临床超声检查。	深圳市南山区南海大道新能源大厦12北半层、13层	2010-09-28	2014-09-27
5	粤食药监械（准）字2010第2630677号	佛山市佛冠义齿有限公司	可摘全口义齿	定制式	由合成树脂牙、基托组成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼二楼	2010-09-26	2014-09-25
6	粤食药监械（准）字2010第2400684号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）	R：2×20 mL 试剂总量：40mL；R：4×20 mL 试剂总量：80mL；R：6×20 mL 试剂总量：120mL；校准品：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL	由试剂R、校准品（S）组成。 a) 试剂（R）：由磷酸烯醇丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸、NADH类似物、硫酸镁、稳定剂、表面活性剂、防腐剂组成； b) 校准品（S）：由碳酸氢钠溶液组成。	适用于体外定量测定人血清、肝素血浆中二氧化碳的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-09-26	2014-09-25
7	粤食药监械（准）字2010第2400688号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	R1：1×40 mL，R2：1×15 mL，校准品：5×0.5 Ml；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15mL，校准品：5×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL	由试剂1（R1）、试剂2（R2）及校准品组成： a) 试剂1（R1）：由Tris缓冲液、防腐剂组成； b) 试剂2（R2）：由胶乳-人γ-球蛋白悬浮物、防腐剂组成； c) 校准品：由人血清组成。	适用于体外定量测定人血清中类风湿因子含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-09-26	2014-09-25
8	粤食药监械（准）字2010第2400686号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁（Fe）测定试剂盒（比色法）	规格：R1：2×40 mL，R2：1×16 mL 试剂总量：96mL；规格：R1：4×40 mL，R2：2×16 mL 试剂总量：192mL；校准品：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL	由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成。 a) 试剂1（R1）：由柠檬酸、抗坏血酸、硫脲、表面活性剂组成； b) 试剂2（R2）：由Ferrozine、防腐剂组成； c) 校准品（S）：由硫酸高铁铵溶液组成。	适用于体外定量测定血清或肝素血浆中总铁的含量。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-09-26	2014-09-25
9	粤食药监械（准）字2010第2400685号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	R1：1×40 mL，R2：1×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL	由试剂1（R1）、试剂2（R2）及校准品（S）组成。 a) 试剂1（R1）：由Tris缓冲液、NaCl、防腐剂组成 b) 试剂2（R2）：由ASO抗原包被的胶乳悬浮物和防腐剂组成 c) 校准品（S）：由人血清组成。	适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-09-26	2014-09-25
10	粤食药监械（准）字2010第2400691号	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）	R1：1×35 mL，R2：1×9 mL;R1：1×40 mL，R2：1×10 mL;R1：2×40 mL，R2：2×10mL	由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。 a) 试剂1（R1）：Tris 缓冲液、去氧胆酸盐、牛磺酸去氧胆酸盐及同功脂肪酶组成； b) 试剂2（R2）：由酒石酸盐、脂肪酶、氯化钙组成。	适用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦	2010-09-26	2014-09-25

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

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粤食药监械（准）字2010第2400727号

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

24人份/盒

检测膜条（24条，包被Jo-1、Mi-2、PM-Scl、U1-snRNP和Ku）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris缓冲液）；酶联物（HRP标记的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。

用于体外定性检测人血清中的Jo-1，Mi-2，PM-Scl，U1-snRNP和Ku的IgG抗体。

深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2700697号

广东盖尔伦医学发展有限公司

视觉生物信息刺激技术应用于儿童弱视的分级检查与治疗软件

Galen RS20YY-JT2005

主要由分级检查模块与针对性训练模块组成。

适用于儿童弱视的分级检查与治疗。

广州市广州大道北507号

2010-10-11

2014-10-10

粤食药监械（准）字2010第2550694号

佛山市佛亿波医疗器械有限公司

喷砂洁牙枪

FB-PI

主要由主机体、砂罐盖和工作头组成。

供牙科治疗时用于口腔清除牙垢。

佛山市南海平洲夏北村洲表“十亩围”洪�蚬ひ登�

2010-10-11

2014-10-10

粤食药监械（准）字2010第2230692号

深圳市威尔德医疗电子有限公司

掌上全数字超声诊断系统

WED-2000A、WED-2000、WED-3000、WED-1000

由主机、换能器（探头）、适配器三部分组成。WED-3000所配探头型号：电子凸阵探头C2-6/40R/3.5MHz。WED-2000A、WED-2000、WED-1000所配探头型号：机械扇扫探头S3/3.5MHz。

适用于肝、胆、肾、胰腺、膀胱、子宫及附件、妊娠的临床超声检查。

深圳市南山区南海大道新能源大厦12北半层、13层

2010-09-28

2014-09-27

粤食药监械（准）字2010第2630677号

佛山市佛冠义齿有限公司

可摘全口义齿

定制式

由合成树脂牙、基托组成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

佛山市南海区桂城街道平西兴仁工业开发区恒丰综合楼二楼

2010-09-26

2014-09-25

粤食药监械（准）字2010第2400684号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法）

R：2×20 mL 试剂总量：40mL；R：4×20 mL 试剂总量：80mL；R：6×20 mL 试剂总量：120mL；校准品：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL

由试剂R、校准品（S）组成。 a) 试剂（R）：由磷酸烯醇丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、磷酸烯醇丙酮酸、NADH类似物、硫酸镁、稳定剂、表面活性剂、防腐剂组成； b) 校准品（S）：由碳酸氢钠溶液组成。

适用于体外定量测定人血清、肝素血浆中二氧化碳的含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-09-26

2014-09-25

粤食药监械（准）字2010第2400688号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

R1：1×40 mL，R2：1×15 mL，校准品：5×0.5 Ml；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15mL，校准品：5×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）及校准品组成： a) 试剂1（R1）：由Tris缓冲液、防腐剂组成； b) 试剂2（R2）：由胶乳-人γ-球蛋白悬浮物、防腐剂组成； c) 校准品：由人血清组成。

适用于体外定量测定人血清中类风湿因子含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-09-26

2014-09-25

粤食药监械（准）字2010第2400686号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

铁（Fe）测定试剂盒（比色法）

规格：R1：2×40 mL，R2：1×16 mL 试剂总量：96mL；规格：R1：4×40 mL，R2：2×16 mL 试剂总量：192mL；校准品：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（S）组成。 a) 试剂1（R1）：由柠檬酸、抗坏血酸、硫脲、表面活性剂组成； b) 试剂2（R2）：由Ferrozine、防腐剂组成； c) 校准品（S）：由硫酸高铁铵溶液组成。

适用于体外定量测定血清或肝素血浆中总铁的含量。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-09-26

2014-09-25

粤食药监械（准）字2010第2400685号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

抗链球菌溶血素"O"（ASO）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

R1：1×40 mL，R2：1×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：1×40 mL，R2：1×40 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL，校准品：1×0.5 mL；R1：2×40 mL，R2：2×40 mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）及校准品（S）组成。 a) 试剂1（R1）：由Tris缓冲液、NaCl、防腐剂组成 b) 试剂2（R2）：由ASO抗原包被的胶乳悬浮物和防腐剂组成 c) 校准品（S）：由人血清组成。

适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-09-26

2014-09-25

粤食药监械（准）字2010第2400691号

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法）

R1：1×35 mL，R2：1×9 mL;R1：1×40 mL，R2：1×10 mL;R1：2×40 mL，R2：2×10mL

由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。 a) 试剂1（R1）：Tris 缓冲液、去氧胆酸盐、牛磺酸去氧胆酸盐及同功脂肪酶组成； b) 试剂2（R2）：由酒石酸盐、脂肪酶、氯化钙组成。

适用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力。

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

2010-09-26

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