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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤食药监械（准）字2010第2210704号	深圳市博英医疗仪器科技有限公司	动态心电图工作站	BI9000TL、BI9800TL、BI9800+、BI9000+、BI9800、BI9000、RAC-3003、RAC-3012	由记录器、导联线和分析显示软件组成： a）记录器为 3通道/12通道记录器； b）分析显示软件为EcgLab动态心电图分析软件。	供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态的心电图检测和心脏运动负荷试验之用。	深圳市福田区香梅路华泰综合楼西座805-1、805-2房	2010-10-15	2014-10-14
2	粤食药监械（准）字2010第2300710号	深圳圣诺医疗设备有限公司	乳腺X射线系统	Navigator Platinum	由机架和远端操作盒组成。机架包括X射线管、高压发生器、摄片架、乳腺压迫器、滤线器和暗盒；远端操作盒包括曝光开光和显示屏。	适用于乳腺疾病的检查、诊断和摄片。	深圳市南山区马家龙工业区第15栋6楼	2010-10-15	2014-10-14
3	粤食药监械（准）字2010第2630705号	河源市光锋义齿科技有限公司	金属烤瓷固定修复体	定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥	采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。	供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。	河源市源城区东埔镇胜利村	2010-10-15	2014-10-14
4	粤食药监械（准）字2010第2560709号	深圳市亚新科技有限公司	医用中心供氧系统	OS	主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。	医用中心供氧系统氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。	深圳市南山区登良路商服大厦七楼西711房	2010-10-15	2014-10-14
5	粤食药监械（准）字2010第2400700号	深圳市爱康电子有限公司	全自动酶免仪	URANUS AE 75、URANUS AE 90、URANUS AE 100、URANUS AE 120、URANUS AE 150、URANUS AE 180、URANUS AE 280、URANUS AE 380	由加样器、Uranus洗板机、Uranus孵育器、判读仪和微机系统组成。	适用于酶联免疫实验时进行液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读。	深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼	2010-10-15	2014-10-14
6	粤食药监械（准）字2010第2090712号	广州耀远实业有限公司	包皮除去环	儿童型(BPH-C)、成人型(BPH-A)	儿童型由套环、手柄组成。成人型由套环、外环组成。	用于男性包皮的去除手术。	广州市天河区田头岗工业区二大道一横路2号之三	2010-10-15	2014-10-14
7	粤食药监械（准）字2010第2660702号	佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司	一次性使用雾化面罩	分为普通级和无菌级。无菌级：WH-WX、WH-W3、WH-W4、WH-W5、WH-W6；普通级：WHF-WX、WHF-W3、WHF-W4、WHF-W5、WHF-W6	由面罩、雾化杯、气管和面罩带组成。	供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗用。普通级出厂时未作灭菌处理。	佛山市南海区罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号	2010-10-15	2014-10-14
8	粤食药监械（准）字2010第2400699号	广州市达瑞抗体工程技术有限公司	人睾酮（Htes）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）	96人份/盒	由6瓶人睾酮校准品（1mL）、1瓶铕标记人睾酮（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。	用于人血清中睾酮（TES)含量的定量测定。	广州高新技术产业开发区科学城香山路19号	2010-10-15	2014-10-14
9	粤食药监械（准）字2010第2400728号	深圳市亚辉龙生物科技有限公司	胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	24人份/盒	检测膜条（24条，包被麦胶蛋白、tTG、 ASCA、 PCA和内因子）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris缓冲液）；酶联物A（HRP标记的抗人IgA）；酶联物G（HRP标记的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。	用于体外定性检测人血清中的麦胶蛋白、tTG、ASCA、PCA、内因子的IgG类和IgA类抗体。	深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层	2010-10-15	2014-10-14
10	粤食药监械（准）字2010第2230707号	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	超声多普勒胎儿监护仪	F2、F3、F200、F300	由主机、内置打印机、打印纸和和相应功能附件（超声传感器、宫缩压力传感器、打标器、刺激器）等组成。	能提供胎心率、双胎的胎心率、宫缩压力、胎动、自动胎动、胎儿刺激等监护功能，主要用于在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。	深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼	2010-10-15	2014-10-14

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤食药监械（准）字2010第2210704号

深圳市博英医疗仪器科技有限公司

动态心电图工作站

BI9000TL、BI9800TL、BI9800+、BI9000+、BI9800、BI9000、RAC-3003、RAC-3012

由记录器、导联线和分析显示软件组成： a）记录器为 3通道/12通道记录器； b）分析显示软件为EcgLab动态心电图分析软件。

供医疗单位对心血管受检者进行动态或静态的心电图检测和心脏运动负荷试验之用。

深圳市福田区香梅路华泰综合楼西座805-1、805-2房

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2300710号

深圳圣诺医疗设备有限公司

乳腺X射线系统

Navigator Platinum

由机架和远端操作盒组成。机架包括X射线管、高压发生器、摄片架、乳腺压迫器、滤线器和暗盒；远端操作盒包括曝光开光和显示屏。

适用于乳腺疾病的检查、诊断和摄片。

深圳市南山区马家龙工业区第15栋6楼

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2630705号

河源市光锋义齿科技有限公司

金属烤瓷固定修复体

定制式。金属烤瓷冠、金属烤瓷桥

采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。

供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。

河源市源城区东埔镇胜利村

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2560709号

深圳市亚新科技有限公司

医用中心供氧系统

主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。

医用中心供氧系统氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

深圳市南山区登良路商服大厦七楼西711房

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2400700号

深圳市爱康电子有限公司

全自动酶免仪

URANUS AE 75、URANUS AE 90、URANUS AE 100、URANUS AE 120、URANUS AE 150、URANUS AE 180、URANUS AE 280、URANUS AE 380

由加样器、Uranus洗板机、Uranus孵育器、判读仪和微机系统组成。

适用于酶联免疫实验时进行液体分配、微板孵育、微板清洗和结果判读。

深圳市宝安区民治街道民康路樟坑工业园B栋一、三、四、五楼

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2090712号

广州耀远实业有限公司

包皮除去环

儿童型(BPH-C)、成人型(BPH-A)

儿童型由套环、手柄组成。成人型由套环、外环组成。

用于男性包皮的去除手术。

广州市天河区田头岗工业区二大道一横路2号之三

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2660702号

佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司

一次性使用雾化面罩

分为普通级和无菌级。无菌级：WH-WX、WH-W3、WH-W4、WH-W5、WH-W6；普通级：WHF-WX、WHF-W3、WHF-W4、WHF-W5、WHF-W6

由面罩、雾化杯、气管和面罩带组成。

供医疗单位配合药物对呼吸道疾病患者作吸入雾化治疗用。普通级出厂时未作灭菌处理。

佛山市南海区罗村下柏村委委员会第二工业区沿江中路5号

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2400699号

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

人睾酮（Htes）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）

96人份/盒

由6瓶人睾酮校准品（1mL）、1瓶铕标记人睾酮（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50 mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50 mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。

用于人血清中睾酮（TES)含量的定量测定。

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2400728号

深圳市亚辉龙生物科技有限公司

胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

24人份/盒

检测膜条（24条，包被麦胶蛋白、tTG、 ASCA、 PCA和内因子）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris缓冲液）；酶联物A（HRP标记的抗人IgA）；酶联物G（HRP标记的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。

用于体外定性检测人血清中的麦胶蛋白、tTG、ASCA、PCA、内因子的IgG类和IgA类抗体。

深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层

2010-10-15

2014-10-14

粤食药监械（准）字2010第2230707号

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

超声多普勒胎儿监护仪

F2、F3、F200、F300

由主机、内置打印机、打印纸和和相应功能附件（超声传感器、宫缩压力传感器、打标器、刺激器）等组成。

能提供胎心率、双胎的胎心率、宫缩压力、胎动、自动胎动、胎儿刺激等监护功能，主要用于在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼

2010-10-15

2014-10-14

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