广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222400425 深圳市巨东生物医学工程有限公司 人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ：内含生物素化抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体（鼠单抗） ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2） ：内含吖啶酯标记的抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体（鼠单抗） ， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm） ：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人附睾蛋白 4 抗原， BSA， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白 4（Human epididymis protein4， HE4） ，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
2 粤械注准20222400424 深圳市巨东生物医学工程有限公司 S100蛋白测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ：内含生物素化抗 S100 蛋白单克隆抗体（鼠单抗） ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2） ：内含吖啶酯标记的抗 S100 蛋白单克隆抗体（鼠单抗） ， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm） ：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、校准品2：内含 S100 蛋白， BSA， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清中的 S100， 临床上用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
3 粤械注准20222400423 深圳市巨东生物医学工程有限公司 前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗前列腺酸性磷酸酶单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗前列腺酸性磷酸酶单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2： 内含人源性的前列腺酸性磷酸酶抗原， BSA， 防腐剂。 用于定量检测人体血清样本中的前列腺酸性磷酸酶（ prostate acid phosphatase,PAP），临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
4 粤械注准20222400422 深圳市巨东生物医学工程有限公司 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ：内含生物素化抗胃泌素释放肽前体单克隆抗体（鼠单抗） ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2） ：内含吖啶酯标记的抗胃泌素释放肽前体单克隆抗体（鼠单抗） ，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm） ：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含胃泌素释放肽前体抗原， BSA， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清中的胃泌素释放肽前体（ pro-gastrin-releasing peptide,Pro-GRP） ， 临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
5 粤械注准20222400421 深圳市巨东生物医学工程有限公司 C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗 CRP 单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗 CRP 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人源性的 CRP 蛋白， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清或血浆中的 C 反应蛋白（C-reactive protein， CRP）。 全量程 C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
6 粤械注准20222400420 深圳市巨东生物医学工程有限公司 白介素6测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗 IL-6 单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗 IL-6 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含 IL-6 抗原， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素 6（Interleukin-6, IL-6）， 主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
7 粤械注准20222400419 深圳市巨东生物医学工程有限公司 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ： 内含生物素化抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；试剂 2（R2） ： 内含吖啶酯标记的抗 CK-MB 鼠单克隆抗体， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；磁微粒（Rm） ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2：内含人源性的 CK-MB， 防腐剂。 用于体外定量测定人血清、 血浆中肌酸激酶同工酶（Creatine Kinase-MB， CK-MB），临床上主要用于心肌梗死、 肌病等疾病的辅助诊断。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
8 粤械注准20222400418 深圳市巨东生物医学工程有限公司 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗 MYO 鼠单克隆抗体， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗 MYO 鼠单克隆抗体， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含人源性的 MYO， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白（Myoglobin, MYO）。 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
9 粤械注准20222400417 深圳市巨东生物医学工程有限公司 鳞状细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1） ：内含生物素化抗鳞状细胞癌抗原单克隆抗体（鼠单抗） ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2） ：内含吖啶酯标记的抗鳞状细胞癌抗原单克隆抗体（鼠单抗） ， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm） ：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品 1、校准品 2：内含鳞状细胞癌抗原， BSA， 防腐剂。 用于体外定量检测人血清中的鳞状细胞癌抗原（Squamous cell carcinoma antigen,SCC） ， 临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
10 粤械注准20222400416 深圳市巨东生物医学工程有限公司 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法） 50测试/盒、100测试/盒 试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）： 内含生物素化抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂； 试剂 2（R2）： 内含吖啶酯标记的抗细胞角蛋白 19 片段单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂； 磁微粒（Rm）： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；校准品 1、 校准品 2： 内含人源性的细胞角蛋白 19 片段抗原， 防腐剂。 用于定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白片段 19（CYFRA21-1）， 临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 2022-04-01 2027-03-31
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