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粤械注准20172011523 |
深圳市美成医疗用品有限公司 |
消融电极 |
MD1000、MD1000A、M1000B、MD1000C、MD1000D、MD1000E、MD1000F、MD1000G、MD1000H、MC-RAD101、MC-RAD101Z、MC-RAD101S、MC-RAD102、MC-RAD102S、MC-RAD102ST、MC-RAD101T、MC-RAD1000、MC-RAD101S1、MC-RAD101S1T、MC-RAD101S2、MC-RAD101S2T、MC-RAD103、MC-RAD103G、MC-RAD103S、MC-RAD103SG。 |
主要由插头、导线、外壳、线路板、开关和电极组成。选配件:电极清洁片(MD1000-1)。 |
与高频手术器配合使用，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。 |
深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石爱联工业区6号福强科技园2栋厂房2层 |
2022-03-24 |
2027-08-31 |
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粤械注准20222400394 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI/BNP/DD/MYO/CK-MB鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白 I/脑钠肽/D-二聚体/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（简称 cTnI /BNP/DD/MYO/CK-MB）浓度。临床上cTnI/MYO主要用于心肌梗死的辅助诊断； BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断； DD主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）； CK-MB主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2022-03-24 |
2027-03-23 |
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粤械注准20222400393 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D―二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) cTnI/BNP/DD鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c)荧光标记的cTnI/BNP/DD鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d)其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体（简称cTnI /BNP/DD）浓度。临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断；BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断；DD主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2022-03-24 |
2027-03-23 |
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粤械注准20222400392 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
D―二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（500μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。
其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。
测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a) DD鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
b) 羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；
c) 荧光标记的DD鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d) 其他试纸条支持物。 |
适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的D-二聚体（D-Dimer，简称DD）浓度。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2022-03-24 |
2027-03-23 |
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粤械注准20222400391 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒，A型；50测试/盒，D型；100测试/盒，A型。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中磁性微球溶液（Rc）主要成分为抗DD单克隆抗体(鼠源)包被的磁性微球溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，辅助试剂溶液（Rb）主要成分为牛血清白蛋白，0.05%proclin300，发光标记物溶液（Ra）主要成分为抗DD单克隆抗体(鼠源)标记的吖啶酯溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，校准品1、校准品2主要成分为DD抗原，磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，0.05% proclin300，校准品稀释液主要成分为体外诊断工艺用水。 |
适用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（简称DD ）含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2022-03-24 |
2027-03-23 |
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粤械注准20172091883 |
广州源康鑫实业有限公司 |
电脑中频治疗仪 |
YKX-Y80、YKX-Y70、YKX-Y90、YKX-Y23D、YKX-Y22D、YKX-Y21D、YKX-Y60、YKX-Y50、YKX-Y40 |
由主机、治疗电极、热疗袋、激光头及超声头组成。 |
通过中频电流及热疗袋作用，对颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症具有消炎和止痛作用。 |
广州市白云区嘉禾望岗工业三路自编36号D栋六楼 |
2022-03-24 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172222057 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全自动免疫印迹分析仪 |
Tenfly Auto-A |
由主机（主要包括摇摆系统、加液及排废系统、干燥系统、判读系统）、计算机（包括软件）、配套试剂瓶、废液桶组成。 |
用于为免疫印迹膜条实验提供自动化操作与判读分析。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-03-24 |
2027-12-27 |
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粤械注准20172220490 |
深圳市盛信康科技有限公司 |
半自动凝血分析仪 |
SK5001、SK5002、SK5004 |
由光学部分、计算机控制部分、液晶显示屏、样品通道和打印机组成。
型号差异如下表：
产品型号 型号划分说明
SK5001 一个测试通道，使用192*64点阵式显示屏
SK5002 二个测试通道，使用240*128点阵式显示屏
SK5004 四个测试通道，使用240*128点阵式显示屏
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通过凝固法，用于检测血浆中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201 |
2022-03-24 |
2027-03-30 |
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粤械注准20172220650 |
海格德生物科技（深圳）有限公司 |
胶体金免疫层析分析仪 |
HG-300GM5、HG-300GS |
由主机、电源适配器组成。主机由自动数据采集系统、样品条进给系统、热敏感打印模块、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板组成。 |
用于胶体金免疫层析法试剂检测结果的判读。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
2022-03-24 |
2027-04-24 |
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粤械注准20172180592 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
远程无线胎儿监护系统 |
NE.Liview-1FM |
由胎儿监护仪、移动终端软件、服务器端软件和外购件组成。外购件为：胎心率探头、宫缩压力探头和胎动打标器。 |
适用于测量胎心率、宫缩压力和胎动，供医务人员对患者进行远程监测使用。 |
深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
2022-03-24 |
2027-04-16 |
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