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粤械注准20222170382 |
深圳云甲科技有限公司 |
口腔数字印模仪 |
UP600 |
由手持件、扫描头、支架、电源适配器、软件处理系统组成。 |
产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复用。 |
广东省深圳市南山区深圳市南山区西丽街道阳光工业区1栋202 |
2022-03-24 |
2027-03-23 |
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粤械注准20172141100 |
深圳市康医博科技发展有限公司 |
一次性使用无菌输尿管导尿支架管 |
单尾：201-01-04、201-01-05、201-01-06、201-01-07、201-01-08
201-01-04P、201-01-05P、201-01-06P、201-01-07P、201-01-08P
201-01-04T、201-01-05T、201-01-06T、201-01-07T、201-01-08T
201-01-04C、201-01-05C、201-01-06C、201-01-07C、201-01-08C
201-01-04B、201-01-05B、201-01-06B、201-01-07B、201-01-08B
双尾：201-02-04、201-02-05、201-02-06、201-02-07、201-02-08
201-02-04P、201-02-05P、201-02-06P、201-02-07P、201-02-08P
201-02-04T、201-02-05T、201-02-06T、201-02-07T、201-02-08T
201-02-04C、201-02-05C、201-02-06C、201-02-07C、201-02-08C
201-02-04B、201-02-05B、201-02-06B、201-02-07B、201-02-08B |
主要由输尿管导管、助推管、固定夹及导丝组成，导丝可分普通导丝、涂层导丝、超滑导丝、斑马导丝四种。 |
供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用。 |
深圳市龙岗区坪地街道高桥社区工业三路8号C栋401 |
2022-03-22 |
2027-06-22 |
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粤械注准20222400381 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。
规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。
规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。
校准品（选配）0.5mL×5水平。
质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。
R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；
R2 试剂：兔抗胱抑素C 抗体胶乳颗粒。 |
用于检测人体血清/血浆样本中胱抑素C 的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
2022-03-22 |
2027-03-21 |
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粤械注准20172221898 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
CL-6000i、CL-6200i、CL-9000i、CL-9200i |
全自动化学发光免疫分析仪由分析部、操作部、结果输出部、气泵模块、附件及耗材组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、反应液混匀系统、磁分离系统、底物系统、光测及反应系统组成；操作部主要包括计算机、显示器、手持条码扫描仪以及分析仪软件（版本：09.00）；结果输出部为打印机；附件及耗材包括一次性反应杯和废料箱。 |
该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、糖尿病、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病的相关项目。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-03-22 |
2027-11-26 |
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粤械注准20172061299 |
珠海市睿影科技有限公司 |
高压发生器 |
RV-80R、RV-68R、RV-55R、RV-50R、RV-40R、RV-32R |
由主机（含工作站软件）、曝光控制盒组成。 |
为X射线管组件提供电能，以产生X射线用于摄影诊断。 |
珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋2楼 |
2022-03-22 |
2027-08-01 |
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粤械注准20172061697 |
汕头市超声仪器研究所股份有限公司 |
便携式X射线机 |
SR-8100 |
主要由主板、电源板、X射线管（D-125SB型）、高压油箱、限束器、锂离子电池、曝光手闸组成。 |
配合X射线成像装置，用于应急救援场合人体四肢关节、颈椎的X射线摄影。 |
广东省汕头市金砂路77号 |
2022-03-22 |
2027-10-10 |
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粤械注准20172401565 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
试剂盒应包括下列主要成份：1、包被有精子抗原的微孔板 48孔/96孔板； 2、ASA阴性对照 1×0.8ml；3、ASA阳性对照 1×0.8ml；4、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）1×10.0ml/20ml；5、酶结合物（HRP标记的抗人IgG）1×5.0ml/2×5.0ml；6、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）1×20ml；7、显色剂A（主要成份为过氧化脲）1×5.0ml；8、显色剂B（主要成分是TMB.2HCL）1×5.0ml；9、终止液（2MH2SO4）1×5.0ml |
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定性检测人血清中的抗精子抗体IgG。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2022-03-22 |
2027-09-05 |
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粤械注准20172061298 |
珠海明象医用科技有限公司 |
电子内窥镜图像处理器 |
VS100、VS50、VS150 |
产品主要由主控主机（视频显示器）、适配器、无线视频发射器组成。其中VS150无适配器，VS50无适配器及无线视频发射器。 |
供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号4栋301 |
2022-03-22 |
2027-08-01 |
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粤械注准20222170375 |
佛山市品恒医疗科技有限公司 |
高速气涡轮手机 |
PHG108、PHG109、PHG110、PHG111、PHF207、PHF208、PHF209、PHF210、PHF211、PHF212、PHF213 |
由机头、手柄和接头组成。 |
利用压缩空气驱动手机旋转，夹持牙科高速车针进行钻、磨和切削治疗用。 |
佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区内F区2栋1层之二 |
2022-03-22 |
2027-03-21 |
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粤械注准20222060380 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
医用诊断X射线透视摄影系统 |
DX761A、DX761B、DX781A、DX781B |
本系列产品主要由X射线高压发生器（XDRP65或XDRP80）、数字平板探测器（WDP-1717、WSP-1717（选配）或CELV-1717（选配））、X射线管组件（Ray-14_1或XG-3）、悬吊机架（Angell-DR-D-4或Angell-DR-D-5，包括悬吊架、立式摄影架、升降式浮动患者台或固定式浮动患者台）、全身拼接站台（ZT-3选配）、旋转站台（WR-3D-1选配）、限束器（XS-F）、控制台（KZD-5）、图像处理系统（TS-12）、电离室（Norma 301i选配）、和滤线栅（选配）、脚踏开关（HRF-M5）组成。 |
用于常规X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-03-22 |
2027-03-21 |
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