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粤械注准20172401579 |
深圳市安群生物工程有限公司 |
Ⅲ型前胶原肽检测试剂盒（酶联免疫法） |
48人份/盒、96人份/盒 |
试剂盒应包括下列主要部分：包被有PⅢNP单抗的微孔板、PⅢNP校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为5,10,20,40,60ng/ml）、结合抗体（兔抗人PⅢNP多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 |
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上定量检测人血清中的Ⅲ型前胶原肽（PⅢNP）的含量。 |
深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
2022-03-16 |
2027-09-05 |
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粤械注准20172401526 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒。 |
由检测卡、干燥剂和说明书组成；检测卡由鼠抗H-FABP单抗、胶体金-鼠抗H-FABP单抗，羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
用于体外定性检测血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2022-03-16 |
2027-08-31 |
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| 3 |
粤械注准20172401528 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
N末端脑钠肽（NT―proBNP）检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒。 |
由检测卡、干燥剂和说明书组成；检测卡由鼠抗NT-proBNP单抗、胶体金鼠抗NT-proBNP单抗，羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
用于体外定性检测血清中的N末端脑钠肽（NT-proBNP）。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2022-03-16 |
2027-08-31 |
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| 4 |
粤械注准20172401527 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒。 |
由检测卡、样本缓冲液、干燥剂、使用说明书组成。其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗D-Dimer单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗D-Dimer单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。 |
适用于体外定性检测血浆中的D-Dimer含量。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2022-03-16 |
2027-08-31 |
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粤械注准20172401525 |
深圳市惠安生物科技有限公司 |
降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法） |
20人份/盒 |
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗PCT单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗PCT单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。
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适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原（PCT）的含量。 |
深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
2022-03-16 |
2027-08-31 |
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粤械注准20172061312 |
深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
移动数字化X射线摄影系统 |
Keen Ray DR200Mate |
由高压发生器Focus-04、平板探测器Wiser-01或Wiser-02、X射线管组件Super-15、限束器M-38、移动机架S-6100、图像采集工作站i-VisionDR组成。 |
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
2022-03-16 |
2027-08-01 |
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| 7 |
粤械注准20172170899 |
惠东县平山长兴牙模厂 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥 |
由普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
惠东县平山新村西一巷 |
2022-03-16 |
2027-05-30 |
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| 8 |
粤械注准20172061313 |
深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
移动数字化X射线摄影系统 |
Keen Ray DR200Mate e、Keen Ray DR200Mate Plus |
由高压发生器SM-50HF-B、平板探测器、X射线管组件、限束器M-38、移动机架S-6200、图像采集工作站i-VisionDR组成。其中，Keen Ray DR200Mate e配置的平板探测器型号为CXDI-401G，X射线管组件型号为E7884X-1；Keen Ray DR200Mate Plus配置的平板探测器型号为Wiser-05、X射线管组件型号为Super-16。 |
供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
2022-03-16 |
2027-08-01 |
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粤械注准20172221110 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
胶体金试纸分析仪 |
RF-MIR02 |
检测仪由光学扫描模块、测控系统、人机交互模块组成。 |
与本公司生产的胶体金试纸配套，用于胶体金试纸的半定量或定量分析。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
2022-03-15 |
2027-06-26 |
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粤械注准20172060667 |
江门市硕通医疗器械科技有限公司 |
内窥镜冲洗吸引器 |
ST-APM I、ST-APM II、ST-ANM I、ST-ANM II |
由主机、负压瓶组成，不含管道。 |
供内医疗机构内窥镜手术时进行冲洗或负压吸引，不适用于流产吸引用。 |
江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢（一址多照） |
2022-03-15 |
2027-04-25 |
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