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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20172401430	珠海华澳生物科技有限公司	25羟基维生素D定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被25-(OH)D单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记25-(OH)D抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的25羟基维生素D（25-(OH)D）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
2	粤械注准20172401428	珠海华澳生物科技有限公司	肌钙蛋白I 定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被cTnI单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记cTnI抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
3	粤械注准20172401425	珠海华澳生物科技有限公司	降钙素原定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被PCT单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记PCT抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
4	粤械注准20172401424	珠海华澳生物科技有限公司	N―末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被NT-proBNP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记NT-proBNP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
5	粤械注准20172401421	珠海华澳生物科技有限公司	超敏C反应蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被CRP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CRP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
6	粤械注准20172401420	珠海华澳生物科技有限公司	D―二聚体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被D-Dimer单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记D-Dimer抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
7	粤械注准20172401418	珠海华澳生物科技有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被H-FABP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记H-FABP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
8	粤械注准20172401417	珠海华澳生物科技有限公司	肌红蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被Myo单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Myo抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
9	粤械注准20172401427	珠海华澳生物科技有限公司	胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	20人份/盒；50人份/盒。	由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被fFN单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记fFN抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。	用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。	珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼	2022-03-11	2027-08-09
10	粤械注准20172401986	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	无机磷测定试剂（盒）（磷钼酸盐法）	R1：3×40 mL，R2：3×20 mL，校准品（选配）：1×2 mL； R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校准品（选配）：1×2 mL。	R1:硫酸; R2:钼酸铵; 校准品:磷酸二氢钾	用于体外定量测定人血清中无机磷（P）的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层	2022-03-11	2027-12-14

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注册证号

企业名称

产品名称

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结构组成

适用范围

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发证日期

有效期至

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粤械注准20172401430

珠海华澳生物科技有限公司

25羟基维生素D定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被25-(OH)D单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记25-(OH)D抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的25羟基维生素D（25-(OH)D）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401428

珠海华澳生物科技有限公司

肌钙蛋白I 定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被cTnI单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记cTnI抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I（cTnI）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401425

珠海华澳生物科技有限公司

降钙素原定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被PCT单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记PCT抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的降钙素原（PCT）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401424

珠海华澳生物科技有限公司

N―末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被NT-proBNP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记NT-proBNP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401421

珠海华澳生物科技有限公司

超敏C反应蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被CRP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记CRP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的C反应蛋白（CRP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401420

珠海华澳生物科技有限公司

D―二聚体定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被D-Dimer单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记D-Dimer抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体（D-Dimer）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401418

珠海华澳生物科技有限公司

心脏型脂肪酸结合蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被H-FABP单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记H-FABP抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

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粤械注准20172401417

珠海华澳生物科技有限公司

肌红蛋白定量检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被Myo单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记Myo抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定量测定人血清中的肌红蛋白（Myo）。

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粤械注准20172401427

珠海华澳生物科技有限公司

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

20人份/盒；50人份/盒。

由检测卡组成。检测卡主要成分为塑料卡、包被fFN单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记fFN抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白（fFN）。

珠海市金湾区三灶镇安基中路213号A3-4楼

2022-03-11

2027-08-09

粤械注准20172401986

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

无机磷测定试剂（盒）（磷钼酸盐法）

R1：3×40 mL，R2：3×20 mL，校准品（选配）：1×2 mL； R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校准品（选配）：1×2 mL。

R1:硫酸; R2:钼酸铵; 校准品:磷酸二氢钾

用于体外定量测定人血清中无机磷（P）的含量，临床上主要用于磷代谢紊乱的辅助诊断。

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

2022-03-11

2027-12-14

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