| 1 |
粤械注准20222400341 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素（Total β―HCG）测定试剂盒（直接化学发光法） |
50人份/盒；100人份/盒。 |
磁微粒（M）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
结合物（R1）：含鼠抗β-HCG单克隆抗体吖啶酯复合物的磷酸盐缓冲液；
稀释液（R2）：含1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
校准品1（Cal 1）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；
校准品2（Cal 2）：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；
质控品水平1(L1)：含2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；
质控品水平2(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液；
质控品水平3(L2)：含人HCG蛋白的2%牛血清白蛋白的Tris缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清或血浆样本中总β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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| 2 |
粤械注准20222400338 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
凝血酶―抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL;质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
Ra：包被着抗TAT抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
Rb：抗TAT抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。
校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；
校准品C1和C2：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：TAT抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）的含量，可提示与凝血酶生成相关 。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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| 3 |
粤械注准20222400337 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL;质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
Ra：包被着抗TM抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
Rb：抗TM抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。
校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；
校准品C1和C2：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量，作为内皮损伤的标志物。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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| 4 |
粤械注准20222400336 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
纤溶酶―α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒：Ra：2×2.0 mL；Rb：2×2.0 mL；Rc：2×3.0 mL；2×50人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；Rc：2×5.0 mL；2×100人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；Rc：2×9.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
Ra：包被着抗PIC抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
Rb：抗PIC抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。
Rc：样本处理液，含0.5g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品；
校准品C1和C2：PIC抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：PIC抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血浆中纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）的含量，用于反映体内纤溶状态。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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粤械注准20222400335 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
心肺功能五项联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由检测卡、稀释液、ID卡和质控品组成。检测卡：由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP荧光抗体）、硝酸纤维素膜（5条T线分别包被鼠抗人cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成；稀释液主要成分为PBS，吐温-20，ProclinTM300；ID卡内含有该批次试剂标准曲线;质控品:cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP质控品各有两个水平：Control 1、Control 2，冻干粉状，复溶1.2mL。由cTnI/CK-MB/Myo/D-Dimer/NT-proBNP抗原、蔗糖、BSA、ProclinTM300和PBS组成。 |
用于体外定量检测人血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP）和D-二聚体（D-Dimer）的含量。心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白（Myo）临床上主要用于心肌梗塞的辅助诊断；肌酸激酶同工酶临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断；D-二聚体临床上主要弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断；N末端脑利钠肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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粤械注准20172071467 |
爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 |
腕式电子血压计 |
3001-1、3002、3005、3005-1、3006 |
主要由主机和腕带组成。 |
用于测量成人的收缩压、舒张压、和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7 |
2022-03-11 |
2027-08-14 |
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| 7 |
粤械注准20222170340 |
汕尾市葆丰医疗器械有限公司 |
根管预备机 |
ZR AUTO MOTOR |
由主机（PCBA主板、电池、电机）、弯机头、电源适配器、充电底座组成。 |
临床上应用于根管治疗中的根管成形以及清理，适用于牙科诊所、医院。 |
广东省汕尾市高新区红草园区西片区三和路南侧29号 |
2022-03-11 |
2027-03-10 |
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| 8 |
粤械注准20172081668 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用加强型气管插管 |
带囊 ID：3.5mm、带囊 ID：4.0mm、带囊 ID：4.5mm、带囊 ID：5.0mm、带囊 ID：5.5mm、带囊 ID：6.0mm、带囊 ID：6.5mm、带囊 ID：7.0mm、带囊 ID：7.5mm、带囊 ID：8.0mm、带囊 ID：8.5mm、带囊 ID：9.0mm、无囊 ID：3.5mm、无囊 ID：4.0mm、无囊 ID：4.5mm、无囊 ID：5.0mm、无囊 ID：5.5mm、无囊 ID：6.0mm、无囊 ID：6.5mm、无囊 ID：7.0mm、无囊 ID：7.5mm。 |
带囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面、套囊、充气管、充气阀组成，可配气管插管导丝。无囊加强型气管插管由插管接头、带加强钢丝管身、墨菲孔、插管斜面组成，可配气管插管导丝。 |
供医护人员对患者进行人工气道建立和麻醉通气手术时一次性使用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2022-03-10 |
2027-10-08 |
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| 9 |
粤械注准20172081662 |
湛江市事达实业有限公司 |
一次性使用吸痰气管插管 |
带囊6.5、带囊7.0、带囊7.5、带囊8.0、带囊8.5、带囊9.0 |
由球囊指示系统（单向阀和指示球囊）、充气管、气管插管接头、气管插管管体、吸痰管、吸痰接头、吸痰管头部、套囊、墨菲孔组成，可配气管插管导丝。其主要原材料为医用PVC粒料。产品经环氧乙烷灭菌。 |
供医护人员对患者进行气道建立、麻醉通气及清除上呼吸道分泌物时一次性使用。 |
湛江市麻章区金华西路1号 |
2022-03-10 |
2027-10-08 |
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| 10 |
粤械注准20142080332 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
鼻氧管 |
型号：婴儿型、儿童型、成人型，规格：无菌级。 |
由气源接头、主管、三通接头、支管、固定圈和鼻吸头组成。 |
用于通过使用者的鼻孔输送氧气时使用。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-03-10 |
2027-12-03 |
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