| 1 |
粤械注准20222140292 |
深圳市爱杰特医药科技有限公司 |
封闭式负压引流护创敷料 |
AGT-NPWT-01、AGT-NPWT-02、AGT-NPWT-03、AGT-NPWT-04、AGT-NPWT-05
|
产品由泡沫敷料、透明粘贴膜、引流管路组成，其中泡沫敷料材质为聚氨酯，透明粘贴膜为涂布丙烯酸粘胶的聚氨酯薄膜，引流管路包括吸盘、引流管、止液夹、直通和三通接头。 |
本产品用于持续负压封闭引流操作，适用于患者体表创面的引流，保护伤口。不用于慢性创面的引流。 |
深圳市南山区粤海街道深圳市南山区科技园科智西路1号科技园标准厂房23栋北3层A、深圳市南山区西丽白芒村经纬工业大厦一楼（南） |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 2 |
粤械注准20222140291 |
广州源临医疗器械有限公司 |
一次性使用硅胶导尿管 |
双腔型：6Fr.3mL、8Fr.3mL、8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.10mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-10mL、16Fr.5-15mL、16Fr.30mL、18Fr.5-15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL；三腔型：8Fr.3-5mL、10Fr.3-5mL、12Fr.5-10mL、14Fr.5-15mL、16Fr.15mL、18Fr.30mL、20Fr.30mL、22Fr.30mL、24Fr.30mL、26Fr.30mL。 |
一次性使用硅胶导尿管按锥形接口的数量不同分为双腔型和三腔型，双腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、管身、导尿孔、球囊、单向阀组成；三腔型产品由排泄锥形接口、球囊充起锥形接口、冲洗腔锥形接口、塞子、管身、导尿孔、冲洗孔、球囊、单向阀组成。其中管身、球囊和接口为医用硅胶材质，塞子为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材质，单向阀为聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、不锈钢和硅橡胶材质。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋（厂房A-7) |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 3 |
粤械注准20222140290 |
东莞市未戌缘生物科技有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
17.5cm×9.5cm |
由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。为非灭菌产品,一次性使用。 |
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
|
广东省东莞市企石镇宏顺路8号2号楼301室 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 4 |
粤械注准20222140289 |
广州市云端白雁生物科技有限公司 |
可调式鼻腔清洗器 |
20ml，30ml，50ml，60ml， 75ml， 100ml |
由瓶体、手动定量喷雾泵、喷嘴、防尘盖、等渗氯化钠溶液、2-仲丁基环己酮、微量苯扎氯铵组成。 |
用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻腔手术后及放疗后的鼻腔清洗。 |
广州市花都区花山镇平山民营工业园16号南楼5层 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 5 |
粤械注准20222400330 |
广州市康润生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL。
2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL。
100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×11.0mL。
2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×11.0mL。
校准品（选配）C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、R3、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
SAA抗体磁珠包被物（R1）：含包被SAA抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
SAA抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的SAA抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
SAA反应缓冲液（R3）：PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
SAA校准品C1-C2：含不同浓度SAA（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 6 |
粤械注准20222180308 |
珠海凌特医学仪器有限公司 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
LT-D60 |
由主机和超声多普勒探头组成。 |
用于胎儿心率测量、监测。 |
珠海市金湾区红旗镇永达路66号1号厂房4楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 7 |
粤械注准20222220307 |
广州市建凌电器有限公司 |
医用冷藏箱 |
SL-1030、SL-830、SL-630、SL-450、SL-319、SL-239 |
由发泡箱体、门体、门铰链、制冷系统、控制系统、搁架、脚轮组成。
|
用于组织、细胞的低温储存或转运。 |
广州市从化明珠工业园区吉祥一路3号 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 8 |
粤械注准20222200306 |
珠海市康迈医疗器械有限公司 |
电子灸治疗仪 |
KM-DZA，KM-DZB |
电子灸治疗仪由控制主机、灸头、灸片组成。 |
作为隔物灸的工具使用。 |
珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 9 |
粤械注准20222140305 |
珠海市康迈医疗器械有限公司 |
电动洗鼻器 |
KM-DDA儿童款 ，KM-DDB成人款 |
由主机外壳、泵、锂电池、鼻部冲洗器组成。 |
适用于鼻腔冲洗。 |
珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|
| 10 |
粤械注准20222220304 |
深圳市润物医疗科技有限公司 |
自动粪便分析仪 |
RUNWU-AS580、RUNWU-AS880 |
主要由样本处理模块、自动显微镜检模块、检测卡成像模块、结果处理软件模块组成。 |
供医疗机构对人体粪便样本的理学指标，有形成分镜检指标进行检测；与适配的试剂配合使用，进行免疫学指标的检测。 |
深圳市宝安区西乡街道龙珠社区西成工业区47栋A红山大厦、B桦穗大厦A425 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
|