| 1 |
粤械注准20222400329 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
D―二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。
磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)主要成分为：D-二聚体抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
样本稀释液（R3）：含防腐剂（ProClin 300）
校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含D-二聚体抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测 ，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 2 |
粤械注准20222400328 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。
规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。
规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。
校准品（选配）0.5mL×5水平。
质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。
R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；
R2 试剂：兔抗血清淀粉样蛋白A 抗体胶乳颗粒。 |
用于检测全血/血清/血浆样本中血清淀粉样蛋白A 的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 3 |
粤械注准20222400327 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。
规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。
规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。
校准品（选配）0.5mL×5水平。
质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。
R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；
R2 试剂：兔抗β2-微球蛋白多克隆抗体胶乳颗粒。 |
用于检测人体血清/血浆样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1 号3 栋201 室 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 4 |
粤械注准20222400326 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。
规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。
规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。
校准品（选配）0.5mL×5水平。
质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。
R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；
R2 试剂：兔抗视黄醇结合蛋白抗体胶乳颗粒。 |
用于检测人体血清/血浆样本中的视黄醇结合蛋白(RBP4)，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1 号3 栋201 室 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 5 |
粤械注准20222400325 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
规格1 R1：18ml×1；R2：6ml×1。
规格2 R1：36ml×1；R2：12ml×1。
规格3 R1：54ml×1；R2：18ml×1。
校准品（选配）0.5mL×5水平。
质控品（选配）0.5mL×2水平。 |
试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品（选配）、质控品（选配）以及说明书组成。
R1 试剂：R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液；
R2 试剂：兔抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒。 |
用于定量检测人血清/血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 6 |
粤械注准20222400324 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。
磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着β-hCG抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)主要成分为：β-hCG抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含β-hCG抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于体外定量检测人体血清或血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于早孕、宫外孕的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 7 |
粤械注准20222400323 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样品处理液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。
其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着SAA抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)主要成分为：SAA抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
样品处理液（R3）主要成分为：Tris缓冲液含防腐剂（ProClin 300）。
校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含SAA抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息 |
用于体外定量测定人血浆、血清中血清淀粉样蛋白A的含量。主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 8 |
粤械注准20222400322 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。
磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PGⅡ抗体（抗体为鼠源的单克隆抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)主要成分为：PGⅡ抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的单克隆抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含PGⅡ抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于体外定量测定人血浆、血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 9 |
粤械注准20222400321 |
深圳普门科技股份有限公司 |
肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
50测试/盒，100测试/盒 |
试剂盒主要由R3A和R3B组成。R3A包含肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT（N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺
）；R3B包含肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比（4-APP）。 |
用于体外定量测定人体尿液样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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| 10 |
粤械注准20222400320 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样品处理液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。
磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CRP抗体（抗体为鼠源的单克隆抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
酶标记物(R2)主要成分为：CRP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的单克隆抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。
样品处理液（R3）主要成分为：含氯化钠、防腐剂（ProClin 300）的液体溶液。
校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准品2/校准瓶3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含CRP抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于体外定量测定人血浆、血清中C反应蛋白的含量，临床上主要作为非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-03-09 |
2027-03-08 |
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