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粤械注准20172090924 |
广州市康正经济技术发展有限公司 |
半导体激光治疗仪 |
JG-801、JG-803 、JG-805 、JG-806 、JG-886 、JG-868 、 JG-608、JG-866、JG-668、JG-688 |
JG-801、JG-803型由主机、内置3个7号电池电池或外接USB 5V供电线、鼻塞激光头组成；
JG-805、JG-806、JG-688型由主机、电源适配器、鼻塞激光头组成；
JG-886、JG-868、JG-608、JG-866、JG-668型由主机、电源适配器、鼻塞激光头及腕式激光头组成。
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JG-801、JG-803、JG-805、JG-806、JG-688型经鼻腔照射，JG-866、JG-668、JG-886 、JG-868 、 JG-608型经鼻腔照射或经皮照射患者桡动脉，用于高血液粘稠度的辅助治疗。本产品不可替代药物或其他医嘱的治疗方法。 |
广州市番禺区石碁镇华创动漫产业园二期6号楼302单元 |
2022-03-08 |
2027-05-30 |
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粤械注准20172401054 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
抑制素B测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20 人份/盒 |
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管（内含样本稀释液100 μL）组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗INHB抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗INHB抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
用于定量测定人全血、血清、血浆中的抑制素B（INHB）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-03-07 |
2027-06-19 |
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粤械注准20172221133 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
Hemaray 81、Hemaray 82、Hemaray 83、Hemaray 85、Hemaray 86、Hemaray 88、Hemaray 89 |
由细胞计数池、管路系统、计算机控制系统及软件组成。 |
适用于白细胞数目（WBC)、红细胞数目（RBC)、血小板数目（PLT)、红细胞压积（HCT)和血红蛋白浓度（HGB）的检测及白细胞五分群计数。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2022-03-07 |
2027-06-26 |
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粤械注准20222400288 |
广州市康润生物科技有限公司 |
全量程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。
2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。
100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。
2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。
校准品（选配）C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
CRP抗体磁珠包被物（R1）：含包被CRP抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
CRP抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的CRP抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
CRP校准品C1-C2：含不同浓度CRP（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222400282 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
抗缪勒氏管激素（AMH）质控品 |
水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1 ；水平3：0.5mL×1 |
由水平1、水平2和水平3组成，含抗缪勒氏管激素(AMH) 重组蛋白、蛋白保护剂的TRIS缓冲液冻干品，该质控品为冻干粉状态，使用纯化水复溶后使用。其中，水平1(L1)、水平2(L2)、水平3(L3)：抗缪勒氏管激素(AMH) 重组蛋白，含蛋白保护剂的TRIS缓冲液。 |
用于在适用仪器及配套试剂抗缪勒氏管激素(AMH)项目检测时进行室内质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222400281 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
心肌标志物质控品 |
水平1:1×2.0mL；水平2：1×2.0mL; 水平3：1×2.0mL |
由水平1、水平2和水平3组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的缓冲液冻干品，该质控品为冻干粉状态，使用纯化水复溶后使用。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
用于在适用仪器及配套试剂对肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（cTnI）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）项目检测时的质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222400280 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
降钙素原（PCT）/白介素6（IL―6）质控品 |
水平1:1×1.8mL；水平2：1×1.8mL; 水平3：1×1.8mL |
本由水平1、水平2和水平3组成，其主要成分为重组IL-6抗原，重组PCT抗原，基质液为含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液,该质控品为液体。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组IL-6抗原，重组PCT抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组IL-6抗原，重组PCT抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
用于在适用仪器及配套试剂对降钙素原（PCT）/白介素6（IL-6）项目检测时的质量控制。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222060287 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
数字化摄影X射线机 |
DX760A、DX760B、DX760C、DX780A、DX780B |
本系列产品主要由X射线高压发生器（XDRP65或XDRP80）、X射线数字平板探测器（WSP-1717或CELV-1717）、X射线管组件（Ray-14_1或XG-3或MXZ1301）、悬吊机架（Angell-DR-D-4或Angell-DR-D-5，包括悬吊架、立式摄影架、升降式浮动患者台或固定式浮动患者台）、全身拼接站台（ZT-3选配）、限束器（XS-F）、控制台（KZD-5）、图像处理系统（TS-11）、电离室（Norma 301i选配）、和滤线栅（选配）组成。 |
用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222090286 |
广州市睿盛医疗器械有限公司 |
中频电子脉冲治疗仪 |
RS-18E |
由主机和电疗线组成。 |
适用于颈椎病、肩周炎、劳损性疼痛、腰椎间盘突出症的消炎和镇痛作用。 |
广州市荔湾区荷景南路17号自编厂房A栋二层201 |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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粤械注准20222070285 |
深圳华清心仪医疗电子有限公司 |
便携式多道心电图机 |
TE12A-plus、TE12C-plus、TE12D-plus、TE12-plus、TE12A、TE12C、TE12D、TE12 |
本产品由主机、心电图数据管理软件（选配）、心电导联线、等电位接地线、电源适配器、电源线、肢电极和胸电极组成，其中心电图数据管理软件由心电数据回放、病案管理、报告打印及系统设置模块组成，软件发布版本为：V1，并载于光盘中。 |
用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。不包括自动分析诊断功能。 |
深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房（二号厂房二层左侧） |
2022-03-07 |
2027-03-06 |
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