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粤械注准20222210172 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
超声影像存储与传输系统软件 |
U-View |
该产品通过光盘交付，包括服务器和客户端软件，主要由数据存储服务，检查传输服务，登录服务，图形用户交互组成。
产品架构为 C/S 架构，产品预期使用规模为院级。 |
用于人体超声图像的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400216 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
β2―微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
R1 32mL/瓶×1瓶； R2 8mL/瓶×1瓶 ；校准卡 1张 |
R1:Tris缓冲液；
R2:兔抗人β2微球抗体胶乳颗粒；
校准卡：含校准曲线参数。 |
用于定量检测人体血清样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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| 3 |
粤械注准20222400215 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
R1：18mL/瓶×1；R2：3mL/瓶×2；校准卡：1张。 |
R1：Tris缓冲液（100mmol/L）、氯化钠（9.8g/L）、防腐剂（适量）；
R2：Tris缓冲液（100mmol/L）、羊抗人转铁蛋白抗体（1%）；
校准卡：校准曲线参数。 |
用于体外定量检测人体血清样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400214 |
深圳市希莱恒医用电子有限公司 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
R1：18mL/瓶×1瓶 R2：4.5mL/瓶×1瓶，校准卡。 |
R1：磷酸盐缓冲液；
R2：羊抗人视黄醇结合蛋白抗体致敏的乳胶颗粒；
校准卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
用于定量检测人体血清样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400213 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
癌抗原CA72―4测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
试剂 1（R1）：内含生物素化抗癌抗原 CA72-4 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；
试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗癌抗原 CA72-4 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；
磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；
校准品 1、2：内含癌抗原 CA72-4， BSA， 防腐剂。 |
用于体外定量检测人体血清样本中的癌抗原 72-4（Cancer antigen 72-4， CA72-4），临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的疗效监测， 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222070142 |
广州市麦力声医疗器械有限公司 |
中耳分析仪 |
DM20 |
中耳分析仪主要由主机、探头和入耳式耳机组成。 |
用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试，适用于中耳病变的诊断。 |
广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400212 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
试剂 1（R1）：内含生物素化抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；
试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA50 单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；
磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；
校准品 1、2：内含糖类抗原 CA50， BSA， 防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 CA50（Cancer antigen 50, CA50），临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400211 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
试剂 1（R1） ： 内含生物素化抗糖类抗原 242（CA242） 单克隆抗体（鼠单抗） ，三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；
试剂 2（R2） ： 内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 242（CA242） 单克隆抗体（鼠单抗） ， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；
磁微粒（Rm） ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；
校准品 1、 2：内含糖类抗原 242（CA242） 抗原，BSA， 防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 242 （CA242）（Cancer antigen 242， CA242）。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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| 9 |
粤械注准20222400210 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
糖类抗原CA19―9测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
试剂 1（R1） ： 内含生物素化抗糖类抗原 CA19-9 单克隆抗体（鼠单抗） ， 三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；
试剂 2（R2） ： 内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 CA19-9 单克隆抗体（鼠单抗） ，2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；
磁微粒（Rm） ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；
校准品 1、2：内含糖类抗原 CA19-9 抗原，BSA， 防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 CA19-9（Cancer antigen 19-9， CA19-9） ，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。 不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400209 |
深圳市巨东生物医学工程有限公司 |
糖类抗原15―3（CA15―3）测定试剂盒（化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒 |
试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。
试剂 1（R1） ： 内含生物素化抗糖类抗原 15-3（CA15-3） 单克隆抗体 a（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液， 防腐剂；
试剂 2（R2） ： 内含吖啶酯标记的抗糖类抗原 15-3（CA15-3） 单克隆抗体 b（鼠单抗） ， 2-（N-吗啉） 乙磺酸缓冲液， 防腐剂；
磁微粒（Rm） ： 内含链霉亲和素包被的磁微粒， 防腐剂；
校准品1、2：内含糖类抗原 15-3（CA15-3） 抗原，BSA， 防腐剂。 |
用于体外定量检测人血清中的糖类抗原 15-3（Cancer antigen 15-3, CA15-3） ， 临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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