查询‘’的结果

序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20222400208	深圳市巨东生物医学工程有限公司	肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法）	50测试/盒、100测试/盒	试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗肿瘤相关抗原 CA125 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗肿瘤相关抗原 CA125 单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、2：内含肿瘤相关抗原CA125抗原，BSA，防腐剂。	用于体外定量检测人血清中的肿瘤相关抗原 CA125（Cancer antigen 125, CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。	广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼	2022-01-30	2027-01-29
2	粤械注准20222400207	深圳市巨东生物医学工程有限公司	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	50测试/盒、100测试/盒	试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、2：内含癌胚抗原，BSA，防腐剂。	本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。	深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼	2022-01-30	2027-01-29
3	粤械注准20222400206	深圳市巨东生物医学工程有限公司	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）	50测试/盒、100测试/盒	试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品：内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。	用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（ Neuron-specific enolase,NSE），临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。	深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼	2022-01-30	2027-01-29
4	粤械注准20222400205	深圳市希莱恒医用电子有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）	R1(15mL/瓶×1)、R2(2.5mL/瓶×2)、质控品（0.5mL/瓶×1）、校准卡（1张）	R1：Tris缓冲液、氯化钠、防腐剂； R2：Tris缓冲液、包被环瓜氨酸肽抗原的胶乳；校准卡：校准曲线参数；质控品：抗环瓜氨酸肽抗体，Tris缓冲液，防腐剂。	用于体外定量检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。	深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层	2022-01-30	2027-01-29
5	粤械注准20222400180	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体（Anti―CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水	用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
6	粤械注准20222400179	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒	磁珠包被物（R1）：包被抗SAA单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L SAA校准品C1：血清淀粉样蛋白A（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C2：血清淀粉样蛋白A（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L	用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。	深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层	2022-01-30	2027-01-29
7	粤械注准20222400139	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）	100人份/盒	磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。	本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中人附睾蛋白4（HE4）含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-01-30	2027-01-29
8	粤械注准20222400138	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	人鳞状细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光法）	100人份/盒	磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 SCCA 鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记 SCCA 鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。	本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的人鳞状细胞癌抗原（SCCA）含量，临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-01-30	2027-01-29
9	粤械注准20222400137	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）	100人份/盒	磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 NSE 单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 NSE 单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。	本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量，临床上主要用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-01-30	2027-01-29
10	粤械注准20222400136	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）	100人份/盒	CA125磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 CA125 单克隆抗体的磁性微球）、CA125发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 CA125 单克隆抗体标记的吖啶酯）、CA125校准品1（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125校准品2（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125质控品1（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125质控品2（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。	本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中癌抗原125（CA125）含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	2022-01-30	2027-01-29

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20222400208

深圳市巨东生物医学工程有限公司

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光法）

50测试/盒、100测试/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗肿瘤相关抗原 CA125 单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗肿瘤相关抗原 CA125 单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、2：内含肿瘤相关抗原CA125抗原，BSA，防腐剂。

用于体外定量检测人血清中的肿瘤相关抗原 CA125（Cancer antigen 125, CA125），临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400207

深圳市巨东生物医学工程有限公司

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

50测试/盒、100测试/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗癌胚抗原单克隆抗体（鼠单抗）， 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1、2：内含癌胚抗原，BSA，防腐剂。

本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（Carcinoembryonic Antigen, CEA）。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400206

深圳市巨东生物医学工程有限公司

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法）

50测试/盒、100测试/盒

试剂1（R1）、试剂2（R2）、磁微粒（Rm）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2)。试剂 1（R1）：内含生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂；试剂 2（R2）：内含吖啶酯标记的抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（鼠单抗），2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂；磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品：内含神经元特异性烯醇化酶抗原，BSA，防腐剂。

用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（ Neuron-specific enolase,NSE），临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于普通人群的肿瘤筛查。

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400205

深圳市希莱恒医用电子有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（散射比浊法）

R1(15mL/瓶×1)、R2(2.5mL/瓶×2)、质控品（0.5mL/瓶×1）、校准卡（1张）

R1：Tris缓冲液、氯化钠、防腐剂； R2：Tris缓冲液、包被环瓜氨酸肽抗原的胶乳；校准卡：校准曲线参数；质控品：抗环瓜氨酸肽抗体，Tris缓冲液，防腐剂。

用于体外定量检测人体血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400180

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti―CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L Anti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 复溶剂：纯化水

用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400179

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

磁珠包被物（R1）：包被抗SAA单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L 反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L SAA校准品C1：血清淀粉样蛋白A（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L SAA校准品C2：血清淀粉样蛋白A（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标。

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400139

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）

100人份/盒

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 HE4 单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 HE4 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中人附睾蛋白4（HE4）含量，临床上用于卵巢癌的疗效监测。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400138

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

人鳞状细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光法）

100人份/盒

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 SCCA 鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记 SCCA 鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 SCCA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的人鳞状细胞癌抗原（SCCA）含量，临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400137

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（化学发光法）

100人份/盒

磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 NSE 单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 NSE 单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 NSE 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量，临床上主要用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-01-30

2027-01-29

粤械注准20222400136

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

100人份/盒

CA125磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 CA125 单克隆抗体的磁性微球）、CA125发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被 CA125 单克隆抗体标记的吖啶酯）、CA125校准品1（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125校准品2（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125质控品1（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、CA125质控品2（含有 CA125 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中癌抗原125（CA125）含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

2022-01-30

2027-01-29

广东省内医疗器械注册证查询