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粤械注准20222220202 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
全自动凝血分析仪 |
CX-9000、CX-9010 |
CX-9000由分析仪主机、进样器A、样本处理系统（SDM）、附件组成；
CX-9010由分析仪主机、进样器B、附件组成。 |
该产品基于凝固法、发色底物法和免疫比浊法的原理，与配套的检测试剂共同使用，用于临床上对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140201 |
惠州市新俊达塑料制品有限公司 |
一次性使用无菌手术帽 |
I型：条形帽、II型：平顶帽 |
本产品由非织造布制成。灭菌产品，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。 |
惠州市惠城区水口街道办事处龙津北街2号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222170200 |
广东极客齿科器材有限公司 |
金刚砂车针 |
圆球型、紧口圆球型、倒锥型、紧口倒锥型、轮型、平头圆柱型、平头锥型、圆头柱型、圆头锥型、圆头倒锥型、尖头圆柱型、火焰尖头型 |
主要由车针柄和工作部分组成，车针柄由不锈钢制成，车针工作部分镀有金刚石颗粒。 |
用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。 |
广东省佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地核心区B区2座首层之四 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222220199 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
干式荧光免疫分析仪 |
FS-303 |
干式荧光免疫分析仪主要由控制单元、显示单元、光学检测单元、机械传动单元、样本处理单元、温控单元、液路单元和软件(版本号V1.0）组成。 |
本产品与本公司干式荧光试剂产品配套使用，在临床上用于对来源于人体的血液或体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括蛋白质、激素、酶类的相关项目。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140198 |
广东中玲实业集团有限公司 |
医用外科口罩 |
ZL-0005 |
由面罩、定形件、束带加工而成，其中口罩面罩由无纺布、熔喷布构成；定形件采用可塑性材料制成。以无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
广东省东莞市万江街道新和盛丰路5号1号楼101室 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140197 |
广东金发科技有限公司 |
医用外科口罩 |
KF-I P01、KF-J P01 |
由口罩体、鼻夹、口罩带和护目片组成，为护目型。口罩体为三层结构，内、外层为无纺布，中间层为熔喷布。鼻夹为可塑性材料，口罩带为弹力织带或无纺布，护目片为透明塑料片。产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
清远市清城区石角镇德龙大道28号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400174 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
磁珠包被物（R1）：包被抗白介素-6的单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗白介素-6多克隆抗体（山羊），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
IL-6校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
IL-6校准品C1：白介素-6（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
IL-6校准品C2：白介素-6（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L
复溶剂：纯化水 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中白介素-6（IL-6）的含量，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400163 |
广州市康润生物科技有限公司 |
白介素10（IL―10）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒 R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校准品（选配） C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。 |
试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。
组分名称 主要组成成分
IL-10抗体磁珠包被物（R1）：含包被IL-10抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
IL-10抗体吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的IL-10抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。
复融液：含活性剂，Proclin300。
IL-10校准品C1-C2：含不同浓度IL-10（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中的白介素10（IL-10），主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222070171 |
深圳市永康达电子科技有限公司 |
指夹式脉搏血氧仪 |
X004B、X004C、X004D |
由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。 |
供临床无创估算监测人体动脉血氧饱合度和脉率用。 |
深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222060170 |
深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 |
心血管光学相干影像系统 |
Cornaris Mobile |
由系统台车、光引擎、导管连接单元（PIU）、计算机系统、显示器组成，不包含成像导管。 |
与深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的一次性使用血管内成像导管配合使用，用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 |
深圳市南山区西丽留仙洞工业区1号厂房201-2 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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