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粤械注准20222080169 |
深圳源动创新科技有限公司 |
单水平正压通气治疗机 |
LeRes-C、R10、LeRes-A、R20 |
由主机、电源适配器和湿化器组成。工作模式：CPAP、APAP。 |
用于治疗体重在30kg以上的成人阻塞型睡眠呼吸暂停综合征。可在家庭和医院环境使用。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222210168 |
深圳市铱硙医疗科技有限公司 |
医学影像存储传输软件 |
LIMPIO |
本产品为B/S系统架构，软件规模为院级和区域级，采用网络交付方式，由登录、数据上传、信息列表、用户管理、权限管理、BI统计中心、个人中心模块组成。 |
用于医学影像的存储、传输、管理、显示，不包括自动诊断部分。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140167 |
深圳来福士雾化医学有限公司 |
电动压力喷雾洗鼻器 |
Air Flow 1、Air Flow 2 |
由主机和冲洗头组成。 |
适用于冲洗和清洁鼻腔。 |
深圳市宝安区松岗街道潭头社区芙蓉路9号A栋2501、1903、2002 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222070166 |
深圳市美林医疗器械科技有限公司 |
肺评估仪 |
ErgoTOP |
由主机、电源适配器及电源线、流量传感器及气路组件、呼吸面罩及接口和头带、3L定标桶及转接管、气体校准管、USB数据线、WebCPT软件组成。 |
适用于临床肺功能检测，以测定肺容量。 |
深圳市宝安区石岩街道应人石社区同康富工业园1号厂房4楼A区 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222180165 |
深圳市康星医疗科技有限公司 |
电子阴道镜数字成像系统 |
K-1000A、K-1000、K-1000C |
由成像仪镜头、直立式支架、工作站和显示装置组成。 |
适用于对妇科阴道进行检查观察、图像采集和病案管理，为非接触式检查设备。 |
深圳市龙华区福城街道桔塘社区新塘村22号国泰工业园B栋401 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222140115 |
广州白云山健护医疗用品有限公司 |
医用一次性防护服 |
型号：A型（非无菌，不带脚套，罗纹袖）、B型（非无菌，带脚套，罗纹袖）、C型（非无菌，不带脚套，弹性收口）、D型（非无菌，带脚套，弹性收口）、E型（非无菌，带脚套，罗纹袖，加长款）；
规格：160 、165、170 、175 、180、185 、190。 |
医用一次性防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣、连体裤子或连体脚套组成。主要材料为复合无纺布，本产品不具备阻燃性能，以非无菌形式提供，一次性使用。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400135 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CEA单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被CEA单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 CEA 抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中癌胚抗原（CEA）含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400134 |
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（化学发光法） |
100人份/盒 |
磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被FSH鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记FSH鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有FSH抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有FSH抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有FSH抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有FSH抗原，酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的促卵泡生成素（FSH）含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400133 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着free βhCG抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分为：free βhCG抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准瓶3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含free βhCG抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于定量测定血清中β-人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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粤械注准20222400132 |
深圳天辰医疗科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光法） |
1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、酶试剂（R3）、还原剂（R4）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。
其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着SAH的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物(R2)主要成分为：SAH抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。酶试剂（R3）主要成分为：重组S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHase）（2µg/mL），储存于Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）。还原剂（R4）主要成分为：二硫苏糖醇（DTT）（2µg/mL），储存于柠檬酸盐缓冲液。校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准瓶3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含Hcy抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。 |
用于定量测定人血清和血浆中的同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
2022-01-30 |
2027-01-29 |
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