广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20222090090 广东龙晟医疗器械有限公司 强脉冲光治疗仪 D-1131B、D-1131 主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏组成。 用于减少毛发的辅助治疗。 中山市火炬开发区民园路4号4楼403卡 2022-01-27 2027-01-26
2 粤械注准20222090089 广东龙晟医疗器械有限公司 强脉冲光治疗仪 S-D-1152、S-D-1126、S-D-1150、S-D-1153、S-D-1155、S-D-1171、S-D-1173、S-D-1175、S-D-1178 主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、电源适配器组成。 用于减少毛发的辅助治疗。 中山市火炬开发区民园路4号4楼403卡 2022-01-27 2027-01-26
3 粤械注准20222070093 深圳源动创新科技有限公司 脉搏血氧仪 BM10、BM20、 WPX-1 、WPX-2 由主机和附件（血氧探头、绑带以及电缆）组成。 适用于在医院、家庭中测量成人和儿童患者的脉搏血氧饱和度及脉率。 深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E 2022-01-27 2027-01-26
4 粤械注准20222070092 深圳市惟拓力医疗电子有限公司 呼吸末二氧化碳监测仪 RICap 由主机和附件组成。附件：气道适配器。 适用于对人体的呼吸末二氧化碳浓度、呼吸频率进行无创监测。 深圳市光明新区高新园西区七号路森阳科技园厂房一栋B2-13楼 2022-01-27 2027-01-26
5 粤械注准20222220091 广州菲康生物技术有限公司 荧光免疫分析仪 PhiSure-201 由主板、触摸屏、检测模块、运动模块、电源模块、IC读卡模块等器件组成。 与本公司生产的荧光免疫层析法试剂卡配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) 2022-01-27 2027-01-26
6 粤械注准20222400104 深圳市国赛生物技术有限公司 白介素6（IL―6）测定试剂盒（直接化学发光法） 50人份/盒、100人份/盒 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含包被IL-6鼠单克隆抗体的磁微粒，储存于含有牛血清蛋白的磷酸盐缓冲液中；结合物（R1）标记吖啶酯的IL-6鼠单克隆抗体结合物，储存于含有酪蛋白的磷酸盐缓冲液中；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含重组IL-6抗原、牛血清蛋白、PC300的磷酸盐缓冲液。 用于体外定量测定人血清、血浆样本中白介素6（IL-6）的含量。临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-01-27 2027-01-26
7 粤械注准20222400103 深圳市国赛生物技术有限公司 降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法） 50人份/盒、100人份/盒 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的PBS缓冲液；结合物（R1）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体吖啶酯的1%牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含重组PCT抗原的1%牛血清白蛋白PBS缓冲液。 用于检测人体血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-01-27 2027-01-26
8 粤械注准20222400102 深圳市国赛生物技术有限公司 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法） 50人份/盒；100人份/盒。 由磁微粒（M）、结合物（R1）、稀释液（R2）、校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）组成。其中，磁微粒（M）包被鼠抗Myo单克隆抗体的磁微粒，柠檬酸钠缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；结合物（R1）标记吖啶酯的鼠抗Myo单克隆抗体复合物，MES缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；稀释液（R2）包含tris缓冲液，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）包含白色块状固体，含重组肌红蛋白,磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC950。 用于体外定量检测人体血清或血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-01-27 2027-01-26
9 粤械注准20222400101 深圳市国赛生物技术有限公司 肌酸激酶MB型同工酶（CK―MB）测定试剂盒（直接化学发光法） 50人份/盒；100人份/盒 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1） 、校准品2（Cal 2） 组成。其中，磁微粒（M）包被有鼠抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；结合物（R1）标记吖啶酯的鼠抗CK-MB单克隆抗体复合物，MES缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含白色块状固体，含重组CK-MB抗原,磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300。 用于体外定量测定人血清、血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-01-27 2027-01-26
10 粤械注准20222400100 深圳市国赛生物技术有限公司 N末端脑钠肽前体（NT―proBNP）测定试剂盒（直接化学发光法） 50人份/盒；100人份/盒 由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）：包被NT-proBNP鼠单克隆抗体的磁微粒，柠檬酸缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin950；结合物（R1）：标记吖啶酯的NT-proBNP鼠单克隆抗体，磷酸盐缓冲基质，含稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin950；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）：白色块状固体，磷酸盐缓冲基质，含重组NT-proBNP抗原，稳定剂酪蛋白，防腐剂ProClin950。 用于体外定量测定人血清、血浆样本中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 2022-01-27 2027-01-26
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