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粤械注准20222400088 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
促黄体生成素（LH）检测试剂（乳胶免疫层析法） |
条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。 |
主要由检测用试纸条（ 1人份/袋）和一次性塑料滴管（1支/人份，卡型产品配）；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-LH单克隆抗体（检测线）和羊抗鼠IgG抗体（对照线）的硝酸纤维素膜、预先吸附有蓝色乳胶偶联鼠抗β-LH单克隆抗体的玻璃纤维组成。 |
本产品用于体外定性检测女性尿液中促黄体生成素的水平，以预测排卵时间。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222400086 |
深圳无微华斯生物科技有限公司 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222400087 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（乳胶免疫层析法） |
条型：1人份/袋；1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。 |
主要由检测用试纸条（ 1人份/袋）和一次性塑料滴管（1支/人份，卡型产品配）；其中检测试纸条主要是由固相含有鼠抗α-HCG单克隆抗体（检测线）和羊抗兔IgG抗体（质控线）的硝酸纤维素膜、预先吸附有红色微球偶联鼠抗β-HCG单克隆抗体和蓝色微球偶联兔IgG抗体的玻璃纤维组成。 |
本产品用于体外定性检测妇女尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，临床上主要用于早孕的辅助诊断。 |
汕头市大学路荣升科技园内 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222210075 |
深圳市铱硙医疗科技有限公司 |
医学图像处理软件 |
RealNow |
本产品为B/S系统架构，由登录模块、账号信息模块、信息列表模块、智能处理模块、数据上传模块和系统设置模块组成。软件发布版本号：V 1.0。 |
对符合DICOM3.0标准的脑灌注医学影像进行显示、处理、基本编辑操作，不包括自动诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南六道6号迈科龙大厦1001 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222060074 |
深圳市宏济医疗技术开发有限公司 |
医用内窥镜图像处理器 |
HUV-01 |
由医用内窥镜图像处理器主机和附件组成，附件包括电源线、等电位线、接口电缆。 |
与显示器及本公司生产的电子内窥镜配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。 |
深圳市龙岗区园山街道保安社区马五路1号2栋516-1 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222050073 |
广州瑞多思医疗科技有限公司 |
射线束扫描测量系统 |
ArcMap-I |
射线束扫描测量系统由电离室矩阵（ArcMap）及控制软件（Master）组成 |
用于多叶光栅形成的适形或者调强野的体外X射线束在放射治疗前的质量保证和计划验证。 |
广州市黄埔区莲花砚路6号203房 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222400085 |
深圳无微华斯生物科技有限公司 |
C反应蛋白（CRP）/血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的CRP单克隆鼠源抗体、SAA单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆鼠源抗体、SAA单克隆鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液 ；
信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
用于定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。均主要作为一种非特异性炎症指标。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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| 8 |
粤械注准20222400084 |
深圳无微华斯生物科技有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
25人份/盒 |
试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的CRP单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20222400080 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
GA试剂1：1×10mL、GA试剂2：1×2.5mL、ALB试剂：1×15mL、校准品（选购）：1×1.0mL |
由糖化白蛋白（GA）试剂1、糖化白蛋白（GA）试剂2、白蛋白（ALB）试剂和糖化白蛋白校准品组成。其中，糖化白蛋白（GA）试剂1包含过氧化物酶、蛋白酶、HTIB。糖化白蛋白（GA）试剂2包含酮胺氧化酶、4-氨基安替比林。白蛋白（ALB）试剂包含柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿。糖化白蛋白（GA）校准品包含糖化白蛋白、白蛋白、磷酸盐缓冲液。 |
用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)的含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度，计算出糖化白蛋白的比值(%）。临床上用于血糖水平的监控。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2022-01-26 |
2027-01-25 |
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粤械注准20172190549 |
中山市天乐听力技术有限公司 |
耳道式数字助听器 |
TL-211、TL-212、TL-213 |
主要由传声器、放大器和授话器组成。 |
主要用于气导性听力损失患者的听力补偿。 |
中山市小榄镇菊城大道中1号 |
2022-01-26 |
2027-04-06 |
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