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粤械注准20172400728 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
R1：1×24ml；R2：1×6ml；R1：1×40ml；R2：1×10ml；R1：1×60ml；R2：1×15ml；R1：3×80ml；R2：3×20ml；R1：2×40ml；R2：1×20ml；R1：2×60ml；R2：2×15ml；R1：2×80ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×15ml；R1：4×60ml；R2：1×60ml；R1：1×4000ml； R2：1×1000ml；2x250 测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2x300 测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml） 校准品（可选）：液体型 1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1， 水平E：1mL×1，水平F：1mL×1） 质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1：GOOD缓冲液50mmol/L、NAD+ 3.5mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6-P） 2KU/L 抗甘胆酸多克隆抗体（兔多抗）1.0%；
R2：GOOD缓冲液50mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（G-6-P-CG偶联物）0.5%。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
校准品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至北京九强甘胆酸校准品。
质控品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。 |
用于体外定量测定人血清甘胆酸（CG）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-01-26 |
2027-05-08 |
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粤械注准20172141484 |
佛山市康复医疗设备厂 |
医用外科口罩 |
挂耳式 （18±1）cm×（9.5±0.5）cm、（14±1）cm×（9.5±0.5）cm
绑带式 （18±1）cm×（9.5±0.5）cm |
由罩体、口罩带、鼻夹组成。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。 |
佛山市高明区荷城街道富湾高富一路 |
2022-01-26 |
2027-08-22 |
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| 3 |
粤械注准20172401477 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
便隐血（OB）试剂（匹拉米洞半定量检测法） |
型号：试纸法，规格：200测试/盒；
型号：试管法，规格：700测试/盒；
型号：玻片法，规格：1000测试/盒。
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试纸法由便隐血(OB)半定量测试卡、显色剂 A 、显色剂 B、阳性对照溶液、木棒组成。
试管法由显色剂A、显色剂B、0.7ml压头组成。
玻片法由显色剂A、显色剂B、阳性对照溶液组成。
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适用于对人体粪便隐血检测的初筛试验，并对隐血含量进行半定量。 |
珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
2022-01-26 |
2027-08-22 |
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粤械注准20172140584 |
中山市沃德医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
(2-WAY)双腔：6Ch/Fr 1.5ml、8Ch/Fr 3ml、10Ch/Fr 3ml、10Ch/Fr 3～5ml、12Ch/Fr 5ml、12Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 5ml、14Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 15ml、16Ch/Fr 5ml、16Ch/Fr 5～10ml、16Ch/Fr 20ml、16Ch/Fr 30ml、18Ch/Fr 5ml、18Ch/Fr 5～10ml、18Ch/Fr 20ml、18Ch/Fr 30ml、20Ch/Fr 10ml、20Ch/Fr 30ml、22Ch/Fr 10ml、22Ch/Fr 30ml、24Ch/Fr 10ml、24Ch/Fr 30ml、26Ch/Fr 10ml、26Ch/Fr 30ml；
(3-WAY)三腔：14Ch/Fr 5ml、14Ch/Fr 5～10ml、14Ch/Fr 15ml、16Ch/Fr 5ml、16Ch/Fr 5～10ml、16Ch/Fr 20ml、16Ch/Fr 30ml、18Ch/Fr 5ml、18Ch/Fr 5～10ml、18Ch/Fr 20ml、18Ch/Fr 30ml、20Ch/Fr 10ml、20Ch/Fr 30ml、22Ch/Fr 10ml、22Ch/Fr 30ml、24Ch/Fr 10ml、24Ch/Fr 30ml、26Ch/Fr 10ml、26Ch/Fr 30ml |
双腔导尿管：由导头、球囊、管身、阀、充起腔、排泄腔组成；
三腔导尿管：由导头、球囊、管身、阀、充起腔、排泄腔、冲洗腔组成。
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供医疗单位对患者导尿及引流时一次性使用。 |
中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层 |
2022-01-26 |
2027-04-13 |
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粤械注准20172400723 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
试剂盒共 13 种规格， 分别为：
R1： 1× 21ml； R2： 1× 7ml；R1： 1× 30ml； R2： 1× 10ml；R1： 1× 45ml； R2： 1× 15ml；R1： 1× 60ml； R2： 1× 20ml；R1： 2× 30ml； R2： 1× 20ml；R1： 4× 45ml； R2： 4× 15ml；R1： 2× 45ml； R2： 2× 15ml；R1： 2× 60ml； R2： 2× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 4× 20ml；R1： 4× 60ml； R2： 2× 40ml；R1：3000ml； R2： 1000ml；2x300 测试/盒（ R1： 2× 45mL； R2： 2× 15mL）；2x350 测试/盒（ R1： 2× 60mL； R2： 2× 20mL） 校准品（ 可选）： 液体型 1mL× 1（ 水平 A： 1mL× 1） 质控品（ 可选）： 液体型 1mL× 2（ 水平 1： 1mL× 1，水平 2： 1mL× 1） |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1：Tris 缓冲液100mmol/L；神经氨酸苷酶0.2KU/L；乳酸脱氢酶2KU/L；
R2：Tris缓冲液 100mmol/L；NADH 0.13mmol/L；N-乙酰神经氨酸醛缩酶2KU/L。
校准品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。
质控品（可选）：唾液酸（具体浓度见瓶签标示值）。
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用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-01-26 |
2027-05-08 |
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粤械注准20172400724 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（h―FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
R1：1×10ml；R2：1×10ml；R1：1×20ml；R2：1×20ml；R1：1×50ml；R2：1×50ml；R1：1×80ml；R2：1×80ml；R1：1×60ml；R2：1×60ml；R1：2×60ml；R2：2×60ml；R1：3×60ml；R2：3×60ml；R1：1×1000ml；R2：1×1000ml；2x200 测试/盒（R1：2×20ml；R2：2×20ml）
校准品（可选）：液体型
1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）
质控品（可选）：液体型
1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1：Tris缓冲液60mmol/L、牛血清蛋白0.1g/mL；
R2：心脏型脂肪酸结合蛋白抗体（兔多抗）包被乳胶微粒、防腐剂。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
校准品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至RANDOX心脏型脂肪酸结合蛋白校准品。
质控品（可选）：心型脂肪酸结合蛋白抗原（具体浓度见瓶签标示值）。 |
用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2022-01-26 |
2027-05-08 |
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粤械注准20172061035 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
全数字彩色超声诊断系统 |
EX20、EX20e、EX20i、EX20c |
主要由主机、监视器及超声探头组成。
配置探头：凸阵探头(C2-5p /3.5MHz)，线阵探头(L5-10p/7.5MHz)，线阵探头(L4-13p/7.5MHz)，相控阵探头(P2-3p /2.5MHz)，凸阵探头(EC4-9p/6.5MHz)，凸阵探头(C4-9ERp /6.5MHzR)，凸阵探头(C4-9MCp/6.5MHz)，凸阵探头(4C2-5np/4.0MHz)。 |
适用于临床超声检查。 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
2022-01-25 |
2027-06-13 |
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粤械注准20172171116 |
深圳市拓普牙科技术有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿 、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成。树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成。 |
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
深圳市宝安区福海街道新和社区永和路晖信工业区C栋第五层 |
2022-01-25 |
2027-06-26 |
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粤械注准20172060921 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
便携式全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
D3、D6、D6 PRO |
由主机、探头、适配器和锂电池组成，探头包括：5C2AN、12L5AN、8EC4AN、2C35AN。 |
适用于人体超声诊断检查。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2022-01-24 |
2027-05-30 |
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| 10 |
粤械注准20172091070 |
深圳市康美生科技有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪 |
KM518 |
主要由主机、阴道电极和电极连接线组成。 |
适用于产后及进入更年期的妇女，锻炼盆底肌肉，改善肌肉运动和自制能力，缓解小便失禁症状。 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601 |
2022-01-24 |
2027-06-19 |
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