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粤械注准20222401595 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。磁珠试剂：包被T3单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的T3抗原，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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| 2 |
粤械注准20222401594 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
100测试/盒 |
磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。磁珠试剂：包被TG抗原的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300 ；反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶盐的抗人IgG，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。 |
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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| 3 |
粤械注准20222401587 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
磁性微球、低点校准品、高点校准品、酶试剂、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的同型半胱氨酸（HCY）的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20222401586 |
深圳上泰生物工程有限公司 |
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
150测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；600测试/盒；校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5 mL（选配）；质控品2：1×0.5 mL（选配） |
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、聚乙二醇。2. 试剂2（R2）：胶乳微球包被TRF抗体(兔源)的颗粒。3. 校准品、质控品：转铁蛋白（人源），牛血清白蛋白（BSA）。 |
用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
2022-10-18 |
2027-10-17 |
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粤械注准20182180760 |
创健医疗（深圳）有限公司 |
胚胎转移导管辅助器 |
SD-4020、SD-4040 |
由硬芯、保护套和手柄组成。 |
用于辅助经认可的胚胎移植装置插入子宫内，以便放置体外受精(IVF)胚胎进入子宫腔。仅供一次性使用。 |
深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技园2栋4楼 |
2022-10-17 |
2028-08-12 |
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粤械注准20182220442 |
深圳雷杜生命科学股份有限公司 |
化学发光测定仪 |
Lumiray 1600、Lumiray 1620、Lumiray 1630、Lumiray 1660、Lumiray 1680、Lumiray 1690。 |
主要由分析部（主机）、操作部和输出部组成。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由触控一体电脑以及软件组件组成；输出部主要由打印机（选配）组成。 |
基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
2022-10-17 |
2028-04-08 |
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粤械注准20182090105 |
广东黄金海岸医药生物科技有限公司 |
热敷贴 |
A型 90×250mm/贴；A型100×200mm/贴；B型100×130mm/贴；B型80×200mm/贴；B型100×220mm/贴；C型70×95mm/贴 |
本品主要由发热袋（铁粉、氯化钠、活性炭、蛭石和水）、压敏胶布和离型纸组成。本产品不含有发挥药理作用的化学成分或药物。 |
用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。 |
阳春市春城莲平北路西侧信德科技工业园 |
2022-10-17 |
2028-01-21 |
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| 8 |
粤械注准20182070892 |
广州华科盈医疗科技有限公司 |
脑血管血流动力学检测仪 |
CVFA-II、CVFA-II-B |
由主机、流速（超声多普勒）探头、压力探头、心电导联线、显示器、键盘、电源线和软件组成。 |
供临床检测颈内动脉处的血流速度和压力脉搏波波形，检测得到最大血流速度、最小血流速度。通过分析模型，计算得到平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、动态阻力、临界压、舒张压与临界压差值。 |
广州高新技术产业开发区科学城光谱西路3号203-204房 |
2022-10-17 |
2028-10-22 |
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| 9 |
粤械注准20182070893 |
广州华科盈医疗科技有限公司 |
脑血管血流动力学检测仪 |
CVFA-I |
由主机、流速（超声多普勒）探头、压力探头、心电导联线、显示器、键盘、电源线和软件组成。 |
供临床检测颈内动脉处的血流速度和压力脉搏波波形，检测得到最大血流速度、最小血流速度。通过分析模型，计算得到平均血流量、平均血流速度、外周阻力、特性阻抗、动态阻力、临界压、舒张压与临界压差值。 |
广州高新技术产业开发区科学城光谱西路3号203-204房 |
2022-10-17 |
2028-10-22 |
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粤械注准20182090452 |
珠海市普菲特医疗科技有限公司 |
低频电子脉冲治疗仪 |
PF500 |
由主机和电极应用部分组成。 |
适用于慢性腰肌劳损的辅助治疗。 |
珠海市前山镇沥溪村第一工业区38栋二层2#1号 |
2022-10-17 |
2028-04-18 |
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