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粤械注准20222400007 |
广东唯实生物技术有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（免疫荧光法） |
20人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒主要由试剂卡和合格证/定标卡组成。其中试剂卡由硝酸纤维素膜（PG Ⅱ单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记PG Ⅱ单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片组成；
合格证/标定卡包含产品信息（项目名称、项目代码、批号、生产日期、有效期至）、校准曲线。 |
用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
2022-01-11 |
2027-01-10 |
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粤械注准20172401504 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着抗胃蛋白酶原II抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗胃蛋白酶原II抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。
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本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃蛋白酶原II的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20172401509 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着抗HABP抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: HA衍生物-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。游离HABP（Rc）: 游离HABP稀释于缓冲液，含防腐剂。校准品（选配）: 含不同浓度透明质酸的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于体外定量测定人体血清中透明质酸（HA）的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20172401503 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着抗胃蛋白酶原I抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗胃蛋白酶原I抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。
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本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。
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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20172401505 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
游离睾酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
磁珠包被物（Ra）: 包被着链霉亲和素的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗睾酮抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。生物素结合物（Rc）: 生物素-睾酮结合物稀释于缓冲液，含防腐剂。校准品（选配）: 含不同浓度游离睾酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中游离睾酮（Free Testo）的含量。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2022-01-11 |
2027-08-27 |
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粤械注准20172141030 |
艾派（广州）医疗器械有限公司 |
一次性脉冲冲洗器 |
201-01-00、201-02-00、 AP-D01、AP-D02、AP-D03、 201-04-00MPCN |
主要由冲洗器主体（包括主机、电池盒、管路）以及适配器冲洗喷头组成。 |
可用于伤口清创术、软组织清创术和外科手术部位的清洗。 |
广州经济技术开发区永和经济区永华路25号 |
2022-01-11 |
2027-06-07 |
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粤械注准20172160678 |
珠海于氏医疗科技有限公司 |
直接检眼镜 |
YS-JYJ-H |
主要由检眼镜镜头、充电手柄、充电线和锂电池组成。 |
用于检查眼底病变、屈光介质的异常及视网膜的定位。 |
珠海市前山金山二巷5号六楼B区 |
2022-01-11 |
2027-05-01 |
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| 8 |
粤械注准20172071079 |
深圳市康贝科技有限公司 |
手腕式电子血压计 |
BP300W、BP600W、BP602W、BP603W、BP606W、BP608W、BP610W、BP622W、BP623W、BP625W、BP660W、BP800W、BP810W、BP830W、BP850W、BP860W、BP866W、BP880W、BP885W、BPCB0A-2F、BPCB0A-3F、BPCB0A-PF、BP833W、BP-T601 |
血压计由主机和腕带两部分组成。 |
血压计供测量人体的收缩压、舒张压及脉搏频率用。 |
深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-11号5楼B号； 深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-16号三楼 |
2022-01-11 |
2027-06-20 |
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| 9 |
粤械注准20172071141 |
深圳市康贝科技有限公司 |
上臂式电子血压计 |
BP100A、BP101A、BP102A、BP103A、BP105A、BP106A、BP108A、BP109A、BP116A、BP118A、BP121A、BP122A、BP126A、BP128A、BP200A、BP660A、BP800A、BP810A、BP820A、BP866A、BP880A、BPCB0A-2A、BPCB0A-2H、BPCB0A-3A、BPCB0A-3H、BP131A、BP132A、BP133A、BP135A、BP136A、BP138A、BP156A、BP168A、BP9122A、BP9128A、BP9126A、BP9129A |
主要由主机和臂带组成。 |
适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考。 |
深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-11号5楼B号； 深圳市龙华区观湖街道大和社区环观南路105号-16号三楼 |
2022-01-11 |
2027-06-26 |
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粤械注准20172070572 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
多参数监护仪 |
Q3、Q5、Q7 |
由主机、Q系列多参数监护仪主控软件及相应配套附件(二氧化碳测量组件、无创心输出量测量组件、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和脉搏氧饱和度传感器)组成。 |
适用于医疗单位对患者的心电、呼吸、脉搏、心率、脉搏氧饱和度、体温、二氧化碳、无创血压、无创心输出量，总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）进行监测，并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。
无创心输出量监测功能仅适用于成人。
总血红蛋白（SpHb）、碳氧血红蛋白（SpCO）和高铁血红蛋白（SpMet）监测功能不适用于3岁以下小儿和新生儿。
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珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2022-01-11 |
2027-04-09 |
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