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粤械注准20222140018 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
一次性使用胸腔引流导管套件 |
6F×20cm、6F×30cm、8F×20cm、8F×30cm、10F×20cm、10F×30cm、12F×20cm、12F×30cm共八种型号规格 |
一次性使用胸腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有胸腔引流导管、导丝、扩张器、胸积液穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。胸腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯制成，涂层由PVP制成；扩张器由聚丙烯制成；胸积液穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。 |
该产品用于胸腔积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。 |
深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222170015 |
广州医美药业有限公司 |
牙齿脱敏凝胶 |
型号：B 型（洗刷型）
规格：5 g/支、10 g/支、20g/支、30g/支、40 g/支、50 g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。 |
本品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠（高分子材料）、矫味剂（糖精钠、薄荷脑、薄荷油）、氢化蓖麻油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水制成的水溶性凝胶及药用塑管制成。 |
用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。 |
广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222140014 |
广州医美药业有限公司 |
疤痕凝胶 |
规格：5g、10g、15g、25g、35g、50g。 |
本品由含高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷的凝胶及包装容器组成，凝胶主要由卡波姆940、甘油、三乙醇胺、防腐剂（对羟基苯甲酸乙酯钠）、纯化水组成。所含成分不具有药理学作用。 |
用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
广州市白云区白云湖街榕溪工业大街2号三栋8楼802房 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222400013 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
24人份/盒 |
试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：稀释液、酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中稀释液为Tris-NaCl缓冲液、酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人C反应蛋白抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组C反应蛋白+叠氮钠（防腐剂）。 |
用于定量测定人体全血、血浆、血清中C反应蛋白(CRP)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222400012 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
24人份/盒 |
试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的山羊抗人PCT抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人PCT抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组人降钙素原 +叠氮钠（防腐剂）。 |
用于定量测定人血清或血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222400011 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
24人份/盒 |
试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：稀释液、酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中稀释液为Tris-NaCl缓冲液，酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人SAA抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人SAA抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组人血清淀粉样蛋白A +叠氮钠（防腐剂）。 |
用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20222400010 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
白介素―6测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
24人份/盒 |
试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人IL-6抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人IL-6抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组人白介素-6 +叠氮钠（防腐剂）。 |
用于定量测定人血清或血浆中白介素-6（Interleukin 6，IL-6）的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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粤械注准20172031408 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
一次性使用心脏固定器 |
Stable set-Ⅰ，Stable set-Ⅱ，Stable-HSⅠ，Stable-TSⅠ |
一次性使用心脏固定器由心脏固定器、组织固定器、吹雾管三个部件组成。
其中，心脏固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸盘、负压管和三通阀组成；组织固定器由手柄、连接件、底座、滑块、万向节、吸头、负压管和三通阀组成；吹雾管由雾化头、不锈钢管、套管、连接头、流量调节器、止流夹、送气管、送液管、过滤器、气体接头和穿瓶器组成。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品不进入血液循环系统。 |
用于微创不停跳心脏搭桥手术时，与负压系统配合使用，在心脏的目标血管处建立一个相对固定的手术区域。 |
广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
2022-01-13 |
2027-08-08 |
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粤械注准20172140802 |
广东美捷威通生物科技有限公司 |
封闭式负压冲洗吸引装置 |
MJ-03A1、MJ-03A2、MJ-03A3、MJ-03B1、MJ-03B2、MJ-03B3、MJ-03B4、MJ-03B5、MJ-03C1、MJ-03C2、MJ-03C3、MJ-03C4、MJ-03C5、MJ-03D1、MJ-03D2、MJ-03D3、MJ-03D5、MJ-03E1、MJ-03E2、MJ-03E3、MJ-03F1、MJ-03F2
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由三通管、引流管、聚氨酯贴膜、聚乙烯醇泡沫材料复合多孔无规共聚聚丙烯材料层组成，其中聚氨酯贴膜为外购件。 |
适用于医疗单位对体表创面引流时一次性使用，不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织。 |
广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层 |
2022-01-13 |
2027-05-21 |
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粤械注准20222020017 |
深圳市京宝田科技有限公司 |
一次性使用非血管腔道导丝 |
GW2510J、GW2520J、GW2530J、GW2510S、GW2520S、GW2530S、GW3210J、GW3220J、
GW3230J、GW3210S、GW3220S、GW3230S、GW3510J、GW3520J、GW3530J、GW3510S、GW3520S、GW3530S、GW3511J、GW3521J、GW3531J、GW3511S、GW3521S、GW3531S、GW3810J、GW3820J、GW3830J、GW3810S、GW3820S、GW3830S。 |
由芯丝、绕丝、安全丝(若有)组成，非血管导丝涂有聚四氟乙烯的涂层。
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用于引导导管或植入器械进入非血管腔道。 |
深圳市光明新区玉塘街道田寮社区田寮大道聚汇模具工业园五栋3楼B区 |
2022-01-13 |
2027-01-12 |
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