| 1 |
粤械注准20212401782 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗β2糖蛋白I抗体IgG质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗β2糖蛋白I抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与β2-GP I IgG试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgG（β2-GP I IgG）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 2 |
粤械注准20212401777 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
降钙素原质控品 |
低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有PCT重组抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与PCT试剂盒配套使用，用于降钙素原（PCT）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 3 |
粤械注准20212401776 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗核抗体质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗核抗体，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与ANA试剂盒配套使用，用于抗核抗体（ANA）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 4 |
粤械注准20212401775 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗心磷脂抗体IgM质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgM，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与CL IgM试剂盒配套使用，用于抗心磷脂抗体IgM（CL IgM）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 5 |
粤械注准20212401774 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ质控品 |
低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。 |
本质控品为液体，含有重组抗原的胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的PBS缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与PGⅠ和PGⅡ试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅠ和PGⅡ）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 6 |
粤械注准20212401781 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗髓过氧化物酶抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与MPO IgG试剂盒配套使用，用于抗髓过氧化物酶抗体IgG（MPO IgG）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 7 |
粤械注准20212401780 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
妊娠相关蛋白A质控品 |
低值：1×1.0 mL，高值：1×1.0 mL。 |
本质控品为液体质控品，含有天然提取的人源性妊娠相关蛋白A，储存于山羊血清中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与PAPP-A试剂盒配套使用，用于妊娠相关蛋白A（PAPP-A）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 8 |
粤械注准20212401779 |
深圳市昭蓝生物科技有限公司 |
抗蛋白酶3抗体IgG质控品 |
阴性：2×1.0 mL，阳性：2×1.0 mL。 |
本质控品为冻干品，含有人源的抗蛋白酶3抗体IgG，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。 |
本质控品与PR3 IgG试剂盒配套使用，用于抗蛋白酶3抗体IgG（PR3 IgG）项目检测时的室内质量控制。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25 |
2021-12-21 |
2026-12-20 |
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| 9 |
粤械注准20172400199 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
维生素B12（Vitamin B12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、30测试/盒（单人份试剂条包装）、60测试/盒（单人份试剂条包装） |
由校准品A~F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、抗试剂C、抗试剂D、主曲线卡、说明书组成。 |
用于体外定量测定人血清中的维生素B12（Vitamin B12）水平。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-12-21 |
2027-02-19 |
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| 10 |
粤械注准20172400674 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
心脏型脂肪酸结合蛋白（H―FABP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
见附页（共2页）。 |
由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。 |
用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-21 |
2027-05-01 |
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