| 1 |
粤械注准20172401321 |
深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
100ml×4；50ml×6；20ml×6；80ml×4；30ml×6；10ml×10。 |
琥珀酸（pH4.2）75mmol/L，溴甲酚绿 0.15mmol/L， Brij-35 30%。 |
用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
|
深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
2021-12-06 |
2027-08-01 |
|
| 2 |
粤械注准20172400676 |
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp―PLA2）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
详见包装规格附页（共2页）。 |
1缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L、氯化钠，15.8 g/L、聚乙二醇6000（PEG6000），4%、叠氮钠�vNaN3�w，0.095%；
2抗血清：鼠抗人单克隆抗体胶乳颗粒；
3质控品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具有批特异性，具体靶值见瓶贴；
4校准品（选购）：Lp-PLA2抗原为重组抗原，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；溯源至锦瑞选定的测量系统；
5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；
6搅拌子(选配)：不锈钢（适用于PA50、PA54）。 |
用于体外定量测定人体血清或血浆中人血浆脂蛋白磷脂酶A2 (Lp-PLA2)含量。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-12-06 |
2027-05-01 |
|
| 3 |
粤械注准20172061516 |
深圳市贝斯达医疗股份有限公司 |
全数字彩色超声诊断系统 |
BTH-50、BTH-55、BTH-50T、BTH-55T。 |
诊断系统由超声主机，LCD显示器，凸阵探头(C5-1)，腔体探头(EV10-4),线阵探头(L15-4), 相控阵探头(P4-1)组成。型号差异见下表
规格型号 Color 速度测量 髂总动脉直径测量 深度测量
BTH-50 √ √ √
BTH-55 √ × √
BTH-50T × × √
BTH-55T √ × ×
注：“√”表示有此配置，“×”表示无此配置。
|
用于人体超声诊断检查。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901 |
2021-12-06 |
2027-08-31 |
|
| 4 |
粤械注准20172061327 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
彩色多普勒超声系统 |
a）DC-N3 b）DC-N3T c）DC-N3S d) DC-N3 PRO |
诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量、弹性成像组件、造影成像组件。主机有两种配置，配置1配置了触摸屏，配置2未配置触摸屏。
可配置的探头型号为：3C5A, 6C2, L14-6, L12-4, 7L4A, 2P2, 6CV1, D6-2, 7L5, L7-3, CB10-4, P7-3, L14-6N, V10-4B, V10-4, ,D6-2A， L12-3E, D7-2E, L14-6NE, D6-2NE, L14-6WE, V11-3, P4-2, 6LB7, P12-4, 7LT4, CB10-4E, DE11-3P，DE11-3E, D6-2P；可配置的穿刺架型号为：NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-016，NGB-020，NGB-027。 |
用于临床超声诊断检查。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-12-06 |
2027-08-03 |
|
| 5 |
粤械注准20172140206 |
深圳市联新移动医疗科技有限公司 |
输液监控系统 |
CIMS620、CIMS630、CIMS631、CIMS632 |
由主机、配置件和选配件组成。
a)主机：输液监测器IM620（适用CIMS620系统）、IM630（适用CIMS630系统）、IM631（适用CIMS631系统）、IM632（适用CIMS632系统）；
b)配置件：1）蓝桥DB400、DB410、DB411、DB412、DB413、DB414
2）输液管理软件（PC端）版本：V1.2，通过网络下载交付，采用B/S架构，包含服务器和客户端，由输液管理，输液统计，设备管理和系统设置4个模块组成；3）输液管理软件（移动端）版本：V1.2，通过网络下载交付，采用C/S架构，安卓App，包括客户端，由输液管理和系统设置2个模块组成；
c)选配件：无线数据终端Nr510、无线充电座WCB630系列 。 |
用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体在输液过程中的重量监测。不与血液、药液接触。 |
深圳市南山区招商街道工业六路创业壹号大楼C栋102-107、209-211室 |
2021-12-06 |
2027-02-19 |
|
| 6 |
粤械注准20172010856 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
手术无影灯 |
L6、L6A、L6B |
主要由吊装组件、悬臂、弹簧臂以及灯头组成。可选配阴影管理功能。 |
供手术照明用。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2021-12-06 |
2030-03-22 |
|
| 7 |
粤械注准20172060652 |
深圳市威尔德医疗电子有限公司 |
超声引导系统 |
Wisdom eye3、Wisdom eye6、Wisdom eye8 |
主机、85L25DW探头、5C2AN探头、12L5AN探头、8EC4AN探头、2C35AN探头、移动台车（选配）、锂电池及电源适配器组成。 |
本产品提供超声图像，用于辅助外周血管穿刺，也可用于人体超声诊断检查。 |
深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园 |
2021-12-06 |
2027-04-24 |
|
| 8 |
粤械注准20172071306 |
鸿邦电子（深圳）有限公司 |
红外额式体温计 |
FR1DM1、FR1DR1、FR1DZ1、FR1DN1、FR1DV1、FR1MA1、FR1MI1、FR1MF1、FR100。 |
主要由主机、感温头、LCD显示屏及外壳组成。 |
通过测量额头的热辐射来显示被测对象的体温。 |
深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路138号 |
2021-12-06 |
2027-08-01 |
|
| 9 |
粤械注准20172170441 |
深圳市西苏假牙配制有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷冠、金合金烤瓷冠、氧化锆全瓷桥（冠、嵌体、贴面）、氧化锆全锆桥（冠） |
烤瓷桥（冠）采用贵金属、低含量贵金属或普通金属合金烤瓷、烧瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。全瓷桥（冠、嵌体、贴面）采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。全锆桥（冠）采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。
|
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
深圳市宝安区西乡街道航城大道敦发工业区D栋6楼 |
2021-12-06 |
2027-03-21 |
|
| 10 |
粤械注准20172170440 |
深圳市西苏假牙配制有限公司 |
定制式活动义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿 |
钴铬支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接体组成（钴铬支架可摘局部义齿不含前腭杆、腭板；纯钛支架可摘局部义齿、钴铬钼支架可摘局部义齿不含前、后腭杆）。
树脂基托可摘全口义齿、树脂基托可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托及连接体组成。
|
用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
深圳市宝安区西乡街道航城大道敦发工业区D栋6楼 |
2021-12-06 |
2027-03-21 |
|