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粤械注准20212401648 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、预处理试剂2、发光标记物、DTT缓冲液、预处理试剂1、质控品1和质控品2组成。
磁性微球：包被抗FA结合蛋白单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，FA结合蛋白（HEK293细胞重组表达）与抗FA结合蛋白单克隆抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。
低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2主要成分为FA抗原（人工合成），含抗坏血酸。
预处理试剂2主要成分为NaOH。
发光标记物主要成分为ABEI标记的FA抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。
DTT缓冲液主要成分为PBS缓冲液，含防腐剂。
预处理试剂1主要成分为DTT冻干粉。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量，本测定试剂盒临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401657 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
R1：40×180 μL，R2：40×60 μL；R1：90×180 μL，R2：90×60 μL；R1：40×180 μL，R2：40×60 μL，校准品：1×1 mL；R1：90×180 μL，R2：90×60 μL，校准品：1×1 mL；R1：1×9 mL，R2：1×3 mL ；R1：2×18 mL，R2：1×12 mL ；R1：2×36 mL，R2：2×12 mL ；R1：1×9 mL，R2：1×3 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×18 ml，R2：1×12 ml，校准品：1×1 mL；R1：2×36 mL，R2：2×12 mL，校准品：1×1 mL |
试剂1：缓冲液、TOOS、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、肌酸酶、胆酸钠、防腐剂；
试剂2：缓冲液、肌酐酶、4-氨基-安替比林、过氧化物酶、防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定血清或尿液样本中的肌酐（CRE）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401654 |
深圳普门科技股份有限公司 |
血小板聚集功能（ADP&AA途径）检测试剂盒（凝固法） |
5人份/盒 |
高岭土、氯化钙、H2O、巴曲酶、活化XIII因子、二磷酸腺苷、花生四烯酸、聚苯乙烯材料（本色）、聚苯乙烯材料（蓝色）、聚苯乙烯材料（黄色）、聚苯乙烯材料（紫色） |
该产品与适配的血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过血块强度（MA）计算抑制率，用于辅助评价患者服用血小板抑制物如阿司匹林、氯吡格雷、替罗非班药物后的血小板功能。 |
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401653 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
型号W：规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。
型号L：规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/盒。
型号F：规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着G-17抗体的超顺磁性微粒；Mops缓冲液；ProClin 300；酶标记物(R2)主要成分为：G-17抗体碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度G-17抗原冻干品。 |
用于体外定量测定人血清、血浆中的胃泌素17（G-17）的含量。临床可用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401652 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
试剂盒主要由磁性微球、发光标记物、缓冲液、样本稀释液、高点校准品、低点校准品、质控品1和质控品2组成。
磁性微球：包被抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂；
发光标记物主要成分为ABEI标记的抗E2抗体（sf9昆虫细胞重组表达）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；
缓冲液主要成分为ANS、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；
样本稀释液主要成分为BSA、防腐剂；
校准品/质控品主要成分为E2抗原（化学合成）、BSA、防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401651 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2和质控品3组成。
磁性微球主要成分为包被抗PAPP-A抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液、防腐剂；
缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液、防腐剂；
发光标记物主要成分为ABEI标记的抗PAPP-A抗体（小鼠），PBS缓冲液、防腐剂；
样本稀释液主要成分为0.9%NaC；
校准品/质控品主要成分为PAPP-A抗原（HEK293细胞重组表达），PBS缓冲液、防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20212401650 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50测试/盒；100测试/盒。 |
试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2组成。
磁性微球主要成分为包被抗PRL单克隆抗体（小鼠）的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂；
发光标记物主要成分为ABEI标记的抗PRL单克隆抗体（小鼠）、PBS缓冲液、防腐剂；
缓冲液主要成分为PBS缓冲液、防腐剂；
样本稀释液主要成分为0.9%NaCl；
校准品/质控品主要成分为PRL抗原（大肠杆菌重组表达）、PBS缓冲液、防腐剂。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中泌乳素（PRL）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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| 8 |
粤械注准20212401649 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
R1：40×200 μL，R2：40×40 μL；R1：90×200 μL，R2：90×40 μL；R1：40×200 μL，R2：40×40 μL ，校准品：1×1 mL；R1：90×200 μL，R2：90×40 μL ，校准品：1×1 mL；R1：1×10 mL，R2：1×2 mL；R1：2×20 mL，R2：1×8 mL；R1：2×40 mL，R2：1×16 mL；R1：1×10 mL，R2：1×2 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×20 mL，R2：1×8 mL，校准品：1×1 mL；R1：2×40 mL，R2：1×16 mL，校准品：1×1 mL |
试剂1：TRIS缓冲液、TOOS、抗坏血酸氧化酶、防腐剂；
试剂2：TRIS缓冲液、4-氨基安替比林、尿酸酶、过氧化物酶、防腐剂。 |
本试剂盒可用于体外定量测定人血清样本中的尿酸（UA）含量。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
2021-12-02 |
2026-12-01 |
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粤械注准20172071044 |
珠海市宏邦医疗科技有限公司 |
心电图机 |
HB1001、HB1003、HB1006、HB1012 |
由主机和相应的功能配件组成。功能配件包括心电电缆、心电夹（外购）、心电吸球（外购）。 |
主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 |
珠海市高新区唐家湾镇港乐路8号B区厂房9层910单元 |
2021-12-01 |
2027-06-19 |
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粤械注准20172401238 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
30mL/盒 、50mL/盒、100mL/盒、200mL/盒、300T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：抗人ASO-IgG的致敏乳胶颗粒悬液。 |
适用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2021-12-01 |
2027-07-20 |
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