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粤械注准20212401624 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗心磷脂抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212221621 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
全自动血细胞分析仪 |
DH-600、DH-602、DH-605、DH-610、DH-612、DH-615 |
主要由吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、气动单元、微处理器、主机软件、PC 端软件和附件组成。
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供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、网织红细胞测量。 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B 座 10 层 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401637 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。 |
主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的抗Sm抗体的含量，临床上主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401638 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
S100蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、S100蛋白校准品、校准品复溶液、S100蛋白质控品和注册卡组成。 |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中S100蛋白的含量。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401623 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgG的含量。用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401622 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和（或）血浆中的抗环瓜氨酸多肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401636 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗SS―B抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。 |
主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗SS-B抗体IgG的含量，临床上主要用于干燥综合征（SS）等疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401633 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgM，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401632 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中抗心磷脂抗体IgG的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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粤械注准20212401635 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。 |
主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于体外定量检测人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白1抗体，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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