| 1 |
粤械注准20172400732 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
补体C3（C3）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×21ml，R2：1×7ml ；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml ；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1:3000ml，R2：1000ml。 |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1试剂：磷酸盐缓冲液25mmol/L、聚乙二醇2.6mmol/L；
R2试剂： C3抗体（兔多抗）:15%、表面活性剂5.8mmol/L、稳定剂0.02%
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用于体外定量检测人血清中补体C3（C3）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2021-12-01 |
2027-05-08 |
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| 2 |
粤械注准20172400722 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×21ml，R2：1×7ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：3000ml，R2：1000ml。 |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成主要组成成分为：
R1：磷酸盐缓冲液25mmol/L、聚乙二醇2.6mmol/L；
R2：C4抗体（兔多抗）:10%、表面活性剂5.8mmol/L、稳定剂0.02%。
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用于体外定量检测人血清中补体C4（C4）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2021-12-01 |
2027-05-08 |
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| 3 |
粤械注准20172400730 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法） |
R1：1×21ml，R2：1×7ml ；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：4×45ml，R2：4×15ml ；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1:3000ml，R2：1000ml。 |
产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：
R1：磷酸盐缓冲液25mmol/L、聚乙二醇2.6mmol/L；
R2：IgA抗体（兔多抗）1:32、表面活性剂5.8mmol/L、稳定剂0.02%。
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用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A(IgA)的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用） |
2021-12-01 |
2027-05-08 |
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| 4 |
粤械注准20172140198 |
广东宏健医疗器械有限公司 |
一次性使用负压引流管套装 |
回型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；
H型：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr；
十字型：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr；
圆型：8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr、32Fr、34Fr、36Fr。
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产品由引流管、导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）组成，其中导引针、负压球、引流袋、固定贴及连接组件（包括锥形接头、连接管、两通阀）为选配件。引流管采用硅橡胶为主要原料制成。 |
供体表创伤或切口、胸腔、腹腔引流用。 |
江门市江海区科苑路6号5幢四楼 |
2021-12-01 |
2027-02-19 |
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| 5 |
粤械注准20162071539 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
新生儿专用监护仪 |
C60、C66、C68 |
主要由主机、呼末CO2旁流模块和相应的功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温传感器、氧传感器、新生儿窒息唤醒器）组成。 |
适用于对新生儿的心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率、体温、呼吸末二氧化碳、氧浓度生理体征参数及呼吸窒息进行监测。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2021-12-01 |
2030-04-02 |
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| 6 |
粤械注准20162070885 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
红外耳式体温计 |
IRT10、IRT10A |
由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、耳套组成。 |
通过热辐射显示被测人体耳腔体温。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2021-12-01 |
2030-03-11 |
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| 7 |
粤械注准20172091199 |
深圳欧蓝德医疗器械有限公司 |
冲击波治疗仪 |
OCE-ESWT-001、OCE-ESWT-002、OCE-ESWT-003 |
OCE-ESWT-001、OCE-ESWT-002主要由主机、手柄、脚踏开关、电源线和手柄底座组成。OCE-ESWT-003主要由主机、手柄、电源线座组成。 |
用于缓解作用部位的疼痛，其适应证如下：肌腱炎、跟腱炎、筋膜炎。 |
深圳市宝安区新安街道新安71区留仙三路引进工业大厦02层东侧之二 |
2021-12-01 |
2027-07-17 |
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| 8 |
粤械注准20212401640 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
糖化血红蛋白（HbAlc）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
试剂由试剂卡、样本稀释液、数据盘和说明书组成。
其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：
a）HbAlc单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）；
b）荧光标记的Hb单克隆抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）；
c）羊抗鼠IgG抗体（羊源，固定在硝酸纤维素膜上）；
d）其他试纸条支持物。
样本稀释液样本稀释液的装量为1600μl，主要成分是磷酸盐缓冲液、T-20、SDS、Proclin300等。
数据盘的ID卡主要包含了本项目该批次的标准曲线。 |
用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白(HbAlc)的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2021-11-30 |
2026-11-29 |
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| 9 |
粤械注准20212061639 |
珠海西格医疗设备有限公司 |
牙科X射线机 |
SIRAY Max、SIRAY Mia |
主要由主机（X射线管头和控制器）、束光筒、电源适配器和机架组成。 |
用于对牙齿进行X射线摄影，配合口内影像接收器，获得影像供临床诊断用。 |
珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋 |
2021-11-30 |
2026-11-29 |
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| 10 |
粤械注准20212401641 |
广州瑞辉生物科技股份有限公司 |
白介素―6（IL―6）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
试剂盒由试剂卡、样本稀释液以及数据盘组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：
a）IL-6抗体（鼠源，固定在硝酸纤维素膜上）；
b）羊抗兔IgG抗体（兔源，固定在硝酸纤维素膜上）；
c）荧光微球偶联的IL-6抗体（鼠源，固定在玻璃纤维上）；
d）荧光微球偶联的兔IgG抗体（兔源，固定在玻璃纤维上）；
e）其他试纸条支持物。
样本稀释液： Tris、NaCl、PVP-40k、柠檬酸钠、硫酸铵、吐温20、Proclin300；800ul。
数据盘的ID卡主要包含了该项目批次的标准曲线。 |
本试剂盒用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房 |
2021-11-30 |
2026-11-29 |
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