| 1 |
粤械注准20212401634 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。 |
主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒用于体外定量检测人血清和（或）血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgA，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 2 |
粤械注准20212401631 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和（或）血浆中的抗双链DNA抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 3 |
粤械注准20212401630 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清和血浆中抗心磷脂抗体IgM的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 4 |
粤械注准20212401628 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
类风湿因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于定量测定人血清和（或）血浆样本中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 5 |
粤械注准20212401629 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量检测人血清中抗心磷脂抗体IgA的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 6 |
粤械注准20212401627 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒； 2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
用于定量测定人血清和（或）血浆样本中类风湿因子IgM的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 7 |
粤械注准20212401626 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中的类风湿因子IgG含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 8 |
粤械注准20212401625 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
抗SS―A抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50人份/盒；2×50人份/盒 |
该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。 |
该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗SS-A抗体IgG的含量。临床上主要用于干燥综合征(SS)，类风湿关节炎，SLE，亚急性皮肤性狼疮，新生儿红斑狼疮，补体C2／C4缺乏症等疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-11-29 |
2026-11-28 |
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| 9 |
粤械注准20172070421 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
多参数监护系统 |
BLT-507 |
多参数监护系统包括多参数监护仪系统软件、遥测监护盒、版权保护设备、计算机平台（选配）、通信网络设备（选配）、外置不间断电源（选配）和外置打印机（选配）。 |
适用于医疗单位通过有线/或无线局域网络对广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的多参数监护仪和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护、分析、储存和打印。 |
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2021-11-29 |
2027-03-16 |
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| 10 |
粤械注准20172400468 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
葡萄球菌鉴定药敏板（比色/比浊法） |
规格：10人份/盒；型号：DL-120STAPH |
由微量反应板、稀释液，M-H肉汤培养基和辅助试剂组成。 |
用于触酶试验阳性的革兰氏阳性球菌的鉴定和葡萄球菌的抗菌药物MIC检测。 |
珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
2021-11-29 |
2027-03-26 |
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