| 1 |
粤械注准20222401533 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：睾酮抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：睾酮吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：MOPS缓冲液，含睾酮抗原（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中睾酮（Testosterone）的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401532 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1； 规格二： R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四： R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； 规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、纤维蛋白原抗体、Proclin300；
校准品（冻干粉）：纤维蛋白原；
质控品（冻干粉）：纤维蛋白原。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白原的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401531 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2试剂：Tris缓冲液、抗环瓜氨酸肽致敏胶乳、Proclin300。
校准品（溶液）：抗环瓜氨酸肽抗体；
质控品（溶液）：抗环瓜氨酸肽抗体。 |
用于体外定量检测人血清样本中抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401530 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
铁测定试剂盒（亚铁嗪法） |
规格一：R1: 20mL×1，R2: 5mL×1；规格二：R1: 40mL×1，R2: 10mL×1；规格三：R1: 60mL×1，R2: 15mL×1； 规格四：R1: 40mL×3，R2: 30mL×1；规格五：R1: 60mL×3，R2: 15mL×3； 规格六：R1: 80mL×3，R2: 20mL×3；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1试剂：醋酸盐缓冲液、硫脲、防腐剂：Proclin300；
R2试剂：亚铁嗪、防腐剂：Proclin300。
校准品（冻干粉）：硫酸高铁铵；
质控品（冻干粉）：硫酸高铁铵。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中铁离子的含量，临床上主要用于贫血的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401529 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1；规格二：R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四：R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； 规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品（选配）：校准品（5个水平）1mL×5；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；
R2：Tris缓冲液、免疫球蛋白G4抗体致敏胶乳、Proclin300；
校准品（溶液）：免疫球蛋白G4；
质控品（溶液）：免疫球蛋白G4。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401528 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1
规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1
规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1
规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3
规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4
规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4
校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5
质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
由R1、R2、校准品（溶液）、质控品（溶液）组成。
R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。
R2：Tris缓冲液、轻链λ抗体、Proclin300。
校准品（溶液）：轻链λ。
质控品（溶液）：轻链λ。 |
本试剂盒用于检测人体血清样本中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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| 7 |
粤械注准20222401527 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
规格一：R1: 20mL×1 R2: 5mL×1
规格二：R1: 40mL×1 R2: 10mL×1
规格三：R1: 60mL×4 R2: 15mL×1
规格四：R1: 40mL×3 R2: 30mL×1
规格五：R1: 60mL×3 R2: 15mL×3
规格六：R1: 80mL×3 R2: 20mL×3
校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1
质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
R1、R2、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。
R1：蛋白酶、色原、Proclin300。
R2：过氧化物酶、4-氨基安替比林、酮胺氧化酶、Proclin300。
校准品（冻干粉）：糖化血清蛋白。
质控品（冻干粉）：糖化血清蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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| 8 |
粤械注准20222401526 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1
规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1
规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1
规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3
规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4
规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4
校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5
质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
由R1、R2、校准品（溶液）、质控品（溶液）组成。
R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。
R2：Tris缓冲液、轻链κ抗体、Proclin300。
校准品（溶液）：轻链κ。
质控品（溶液）：轻链κ。 |
本试剂盒用于测定人体血清样本中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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| 9 |
粤械注准20222401525 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1 溶血剂 35mL×2
规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1 溶血剂 50mL×3
规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1 溶血剂 50mL×4
规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3 溶血剂 50mL×12
规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4 溶血剂 50mL×12
规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4 溶血剂 50mL×16
校准品（选配）：校准品(5个水平) ：1mL×5
质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
由R1、R2、溶血剂、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。
R1：Tris缓冲液、Proclin300、胶乳。
R2：Tris缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白抗体、羊抗鼠IgG抗体、Proclin300。
溶血剂：曲拉通。
校准品（冻干粉）：糖化血红蛋白。
质控品（冻干粉）：糖化血红蛋白。 |
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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粤械注准20222401524 |
广州达泰生物工程技术有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1
规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1
规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1
规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3
规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4
规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4
校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1
质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2 |
由R1、R2、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。
R1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。
R2：Tris缓冲液、纤维蛋白（原）降解产物致敏胶乳、Proclin300。
校准品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。
质控品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区香山路19号309房 |
2022-10-08 |
2027-10-07 |
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