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粤械注准20172400814 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
降钙素原/C反应蛋白二合一测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20 人份/盒 |
由1张ID卡、20张检测卡、20支滴管、20支离心管（内含样本稀释液500ul）组成,其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗人PCT抗体、鼠抗人CRP抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗人PCT抗体（T1线）、鼠抗人CRP 抗体（T2线）、兔抗亲和素抗体（C 线）,液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
本产品用于定量测定人血清、血浆、全血中的降钙素原PCT）、C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-22 |
2027-05-22 |
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粤械注准20172400822 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
游离β―绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） |
2×50人份/盒 |
R1：鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。
R2：鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶标记物，4.0 mL/瓶，含防腐剂。
CAL1：校准品1，1瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL2：校准品2，1瓶，Tris缓冲液，含人源游离β-绒毛膜促性腺激素、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
CAL3：校准品3，1瓶，Tris缓冲液，含人源游离β-绒毛膜促性腺激素、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。
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用于体外定量测定人血清中游离β-绒毛膜促性腺激素（free βhCG）的含量, 临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-19 |
2027-05-22 |
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粤械注准20172181122 |
深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
胎儿/母亲多参数监护仪 |
iC 60 |
iC 60监护仪主要由主机、外置式电源适配器，超声探头、宫缩压力探头、标记手柄、无创血压袖带和脉搏血氧饱和度探头组成。 |
iC 60：适用于医疗单位对胎心率、宫缩压力、胎动以及孕妇或普通病人的无创血压、脉搏血氧饱和度和脉率的监测。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
2021-11-18 |
2027-06-26 |
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粤械注准20172210159 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
产前筛查风险评估软件 |
PSrisk v1.0 |
主要由数据管理、查询统计、参数设置、后台设置及帮助功能模块组成（版本号：V1.0）。 |
适用于产前筛查唐氏综合征风险、爱德华兹综合征风险、神经管缺陷风险、年龄风险的评估。 |
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
2021-11-18 |
2027-02-09 |
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粤械注准20172400420 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
肾病测定特定蛋白比浊试剂盒 |
详见附页（共4页） |
详见附页（共4页） |
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-18 |
2027-03-16 |
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粤械注准20172400418 |
深圳市国赛生物技术有限公司 |
急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒 |
详见附页（共8页） |
详见附页（共8页） |
适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。 |
深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号 |
2021-11-18 |
2027-03-16 |
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粤械注准20172081077 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
一次性使用雾化器 |
WHQ-Z-01-D、WHQ-Z-01-X、WHQ-Z-02-D、WHQ-Z-02-X
WHQ-Z-03-D、WHQ-Z-03-X |
由直立型雾化杯、咬嘴/立式面罩、空气管组成。
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本产品用于雾化药液，供患者雾化吸入治疗。
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深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
2021-11-18 |
2027-06-19 |
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粤械注准20172070593 |
深圳市新元素医疗技术开发有限公司 |
远程无线血氧监测系统 |
NE.Liview-OXI-1A、NE.Liview-OXI-1APS、NE.Liview-OXI-1SMS、NE.Liview-OXI-1SMM |
主要由血氧仪、软件和外购件组成，外购件为脉搏血氧探头。 |
用于测量人体经皮血氧饱和度、脉率，供医务人员对患者进行远程监测使用。 |
深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402 |
2021-11-18 |
2027-04-16 |
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粤械注准20172140638 |
深圳市好克医疗仪器股份有限公司 |
输注监护软件 |
HK-M1000 |
网络下载交付，软件由病人信息设置模块、输注泵工作状态模块、输液记录模块、搜索模块、报警信息显示模块组成。 |
采集深圳市好克医疗仪器股份有限公司的注射泵/输液泵/营养泵数据，通过无线网络传输到输注监护软件，并提示报警信息。 |
深圳市龙华区龙华街道富康社区民欢路11号建业泰工业区厂房C栋1层 |
2021-11-18 |
2027-04-24 |
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粤械注准20172070082 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
母亲/胎儿监护仪 |
F90、F50 |
主要由主机、内置打印机和附件（包括超声传感器、宫缩压力传感器、胎动标记按钮、胎儿唤醒器、心电导联线、无创血压袖带、体温传感器和血氧饱和度传感器）组成。 |
供医疗机构对胎儿的心率和胎动以及宫缩压力进行监测，对孕妇的心电、呼吸、脉率、血氧饱和度、无创血压和体温参数进行监测。 |
珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号 |
2021-11-18 |
2027-01-12 |
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