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粤械注准20212401613 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL；2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL |
Ra：包被着抗FDP抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。
Rb：抗FDP抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。
校准品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。
质控品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。 |
用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212061590 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
X射线平板探测器 |
SONTU50-4343F-G |
由平板探测器、一体化工作站系统软件（发布版本号：V1.0）、电源盒、数据线组成。 |
装配于 X 射线诊断系统， 将X射线信号转化为数字信号，用于医疗机构。 不适用于乳腺 X 射线摄影、 牙科X射线摄影、 计算机体层摄影和动态成像设备。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212161591 |
广东唯仁医疗科技有限公司 |
眼科光学相干断层扫描仪 |
Velite C3000、Velite C3000B、 Velite C3000C |
由光学主机、电源部分、颏托额托部分、图像管理软件（软件名称：Velite OCT， 发布版本：V1）组成。 |
用于眼前节和眼后节组织结构断层成像，适用于医院眼科，由专业医护人员使用。 |
佛山市禅城区张槎一路117号二座自编1号楼四层之一（住所申报） |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212061592 |
深圳市博盛医疗科技有限公司 |
3D高清电子腹腔镜 |
CH-D200A、CH-D200AI |
主要由腹腔镜手柄、手柄视频连接线组成。 |
与 PX-850E、PX-850E-III、PX-800E、 PX-800E-III 图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼1803号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212211594 |
深圳科亚医疗科技有限公司 |
数字病理图像处理软件 |
DEEPVESSEL PathAnalyse |
本软件由登录、病例管理、图像处理、诊断报告、标注类型设置、用户管理模块组成。软件载体为光盘。软件发布版本为V1.0。
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适用于对病理图像进行浏览、标注、处理、提交诊断报告，供医务人员临床病理疾病诊断参考，不含自动诊断功能。 |
深圳市龙岗区龙城街道黄阁坑社区清林路447号龙岗天安数码创新园2号厂房B604 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401601 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（简称cTnI ）含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401600 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人EDTA血浆中的B型利钠肽（简称BNP ）含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212081616 |
东莞永胜医疗制品有限公司 |
湿化罐 |
VHC60 |
产品由输液管、外壳、浮阀、浮阀密封圈和底座（含垫圈）组成。输液管的材料为酚醛树脂和聚氯乙烯，外壳的材料为聚丙烯和聚碳酸酯，浮阀的材料为聚丙烯和发泡胶，浮阀密封圈的材料为硅胶，底座（含垫圈）的材料为铝片和硅胶。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 |
与本公司生产的VUN-001呼吸湿化治疗仪配套使用，将干冷气体进行加温湿化，为患者提供合适的呼吸气体。 |
东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20212401599 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒。 |
试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。 |
该产品适用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白（简称MYO ）含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-11-23 |
2026-11-22 |
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粤械注准20172401046 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
全程C反应蛋白测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
20 人份/盒 |
由1张ID卡、20张检测卡、20支取样器、样本稀释液（20支，500μL /支）组成，其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的鼠抗CRP抗体及荧光标记的亲和素，硝酸纤维素膜，鼠抗CRP抗体（T线）、兔抗亲和素抗体（C线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
用于定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白（CRP）的含量。 |
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
2021-11-22 |
2027-06-19 |
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