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粤械注准20172400523 |
中山标佳生物科技有限公司 |
乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） |
R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；校准品（选配）： 1×2ml（1个水平）。 |
由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:4-氯酚2.1mmol/L、过氧化物酶2KU/L； 试剂R2：4―氨基安替比林3.5mmol/L 、乳酸酶3KU/L；校准品:含乳酸水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，浓度见每批瓶标示。 |
用于体外定量测定人血浆中乳酸的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20212401578 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被雌二醇抗体的反应区、雌二醇衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。
包被抗体：雌二醇抗体（小鼠），含防腐剂；
酶标记物工作液：雌二醇衍生物（牛）-碱性磷酸酶标记物，含防腐剂；
发光底物液：含防腐剂的发光底物液；
清洗液：含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆中雌二醇的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401577 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/D―二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被心肌肌钙蛋白I抗体/心型脂肪酸结合蛋白抗体/D-二聚体抗体的反应区、心肌肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液、铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。
包被抗体： 心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） /心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） /D-二聚体抗体（小鼠） ， 含防腐剂；
酶标记物： 心肌肌钙蛋白 I 抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/心型脂肪酸结合蛋白抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂；
发光底物液： 含防腐剂的发光底物液；
清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液 |
用于体外定量测定人体血浆中心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白 /D-二聚体的含量，心肌肌钙蛋白 I 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断； 心型脂肪酸结合蛋白临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断； D-二聚体临床上主要
用于 弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401576 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽/D―二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被心肌肌钙蛋白I抗体/N末端脑钠肽抗体/D-二聚体抗体的反应区、心肌肌钙蛋白I抗体-碱性磷酸酶标记物/N末端脑钠肽抗体-碱性磷酸酶标记物/D-二聚体抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液、铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 |
用于体外定量测定人体血浆中心肌肌钙蛋白 I/N 末端脑钠肽/D-二聚体的含量， 心肌肌钙蛋白 I 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断； N 末端脑钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断； D-二聚体临床上主要用于 弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401575 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
降钙素原测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被降钙素原抗体的反应区、降钙素原抗体-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。
包被抗体： 降钙素原抗体（小鼠） ， 含防腐剂；
酶标记物： 降钙素原抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂；
发光底物液： 含防腐剂的发光底物液；
清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
用于检测人体血清/血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401573 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒组成试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被缺血性修饰白蛋白抗体的反应区、缺血性修饰白蛋白-碱性磷酸酶标记物发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。
包被抗体： 缺血性修饰白蛋白抗体（小鼠）， 含防腐剂；
酶标记物： 缺血性修饰白蛋白抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂；
发光底物液： 含防腐剂的发光底物液；
清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
用于体外定量测定人体血清/血浆中缺血性修饰白蛋白的含量，临床上主要作为心肌缺血标志物之一。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401567 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品 |
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
SAA质控品L：低浓度SAA抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L
SAA质控品H：高浓度SAA抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L |
用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的SAA项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401566 |
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体（Anti―CCP）质控品 |
L：3×3.0mL 、H：3×3.0mL |
Anti-CCP质控品L：低浓度Anti-CCP抗体(人源)；Tris缓冲液，100 mM；ProClin 300，0.5 g/L
Anti-CCP质控品H：高浓度Anti-CCP抗体(人源)；Tris缓冲液，100 mM；ProClin 300，0.5 g/L
复溶剂：纯化水 |
用于体外定量检测人血清、血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401571 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
血栓弹力图试验试剂盒（血小板―ADP试剂）（凝固法） |
型号：IADP1，规格：1人份/盒、5人份/盒；型号：IADP2，规格：4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒。 |
名称 主要成分
试剂1 高岭土
试剂2 CaCl2
试剂A 巴曲酶、活化XIII因子
试剂B 二磷酸腺苷
纯水 /
样品杯 / |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，评估服用了抗血小板药物例如氯吡格雷、替罗非班、依替非巴肽、替格瑞洛后病人的血小板功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401569 |
深圳沃德生命科技有限公司 |
血栓弹力图试验试剂盒（血小板―AA试剂）（凝固法） |
型号：IAA1，规格：1人份/盒、5人份/盒；型号：IAA2，规格：4人份/盒、8人份/盒、16人份/盒。 |
名称 主要成分
试剂1 高岭土
试剂2 CaCl2
试剂A 巴曲酶、活化XIII因子
试剂C 花生四烯酸
纯水 /
样品杯 / |
该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，评估服用了抗血小板药物例如阿司匹林、依替非巴肽后病人的血小板功能。 |
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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