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粤械注准20212091586 |
广州九翔医疗器械有限公司 |
热敷贴 |
A型：40mm×60mm；80mm×90mm；100mm×130mm；128mm×300mm |
产品由医用胶布、自主发热包（由蛭石、吸水性树脂、活性炭、食盐、水、铁粉）组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分。 |
用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号工业区厂房第A2栋4楼 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212141579 |
深圳嘉信物联科技有限公司 |
医用外科口罩 |
绑带式17.5cm×9.5cm、挂耳式17.5cm×9.5cm、挂耳式14.5cm×9.5cm |
本品为平面型，由罩面、鼻夹组成。罩面为三层过滤层，前后两面为丙纶无纺布、中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑铝条、口罩带为涤纶。 |
供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
深圳市宝安区石岩街道罗租社区松白路2132号台湾工业村中和工业大厦二层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20212401581 |
深圳市科瑞达生物技术有限公司 |
总β―人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法） |
20人份/盒 |
试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被β-人绒毛膜促性腺激素抗体、孕酮抗体的反应区、β-人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物、孕酮衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。
其中：
包被抗体： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠） ， 孕酮抗体（小鼠） 含防腐剂；
酶标记物工作液： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 孕酮衍生物（牛） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂；
发光底物液： 含防腐剂的发光底物液；
清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
用于体外定量测定人体血清、血浆中总β-人绒毛膜促性腺激素、孕酮的含量。总β-人绒毛膜促性腺激素临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断；孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
2021-11-17 |
2026-11-16 |
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粤械注准20172401078 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
促黄体生成素测定试剂（荧光定量免疫层析法） |
6人份/盒、10人份/盒、21人份/盒 |
试剂盒由检测试剂、一次性尿杯、吸管、ID芯片、使用说明书组成。其中：
检测试剂为独立包装，内有干燥剂，检测试剂上有：抗人促黄体生成素抗体、荧光标记的抗人促黄体生成素抗体和羊抗鼠。
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本试剂用于定量检测妇女尿液中促黄体生成激素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机。 |
广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20172400522 |
中山标佳生物科技有限公司 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺底物法） |
R1：2×60ml 、R2：2×15ml ；R1：2×40ml 、R2：2×10ml ；R1：1×40ml 、R2：1×10ml。 |
由试剂R1和R2 组成。试剂R1:双甘肽125mmol/L；三羟甲基氨基甲烷37.5mmol/L；试剂R2 ：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸1.3g/L。 |
用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20172400526 |
中山标佳生物科技有限公司 |
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml； R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×20ml、R2：2×5ml；校准品（选配）： 2×2ml(水平1:1×2ml;水平2: 1×2ml)。 |
由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C5H6O5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液，校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770。浓度见每批瓶标示。 |
用于体外定量测定人血浆中氨的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20172400521 |
中山标佳生物科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；校准品(选配): 2×2ml(水平1: 1×2ml;水平2: 1×2ml) |
由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1：乳酸脱氢酶（LDH）3KU/L、丝氨酸（SER）3mmol/L、还原型辅酶（NADH）0.4mmol/L；试剂R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）20KU/L、胱硫醚β-分解酶（CBL）12.5KU/L、氯化钠（NaCl）84.7mmol/L；校准品：水平1为零浓度不含同型半胱氨酸缓冲液 ，水平2含同型半胱氨酸缓冲液。校准品溯源至SRM1955,浓度见每批瓶标示。 |
用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20172400525 |
中山标佳生物科技有限公司 |
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
R:8×10ml；R：8×20ml；R：2×50ml；R：2×60ml；校准品（选配）：1×3ml(1个水平)。 |
由试剂R和校准品组成。试剂R：三羟甲基氨基甲烷66mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸8mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶2.5KU/L、苹果酸脱氢酶2.5KU/L、NADH 1.1mmol/L。校准品:含NaHCO3水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，浓度见每批瓶标示。 |
用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。 |
中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
2021-11-17 |
2027-03-31 |
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粤械注准20172220294 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
MF02 |
由光学检测系统（光电倍增管、暗室）、机械传动系统、温度控制系统和软件系统组成。 |
与本公司生产的体外诊断试剂产品配套使用，通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量测定。 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
2021-11-16 |
2027-03-05 |
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粤械注准20172401586 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
妊娠相关质控品 |
低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；中值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL |
含不同浓度游离β-绒毛膜促性腺激素、妊娠相关血浆蛋白A的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。妊娠相关质控品适用检测妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）和游离β-绒毛膜促性腺激素（Free β-hCG）（该检测项目仅用于宫外孕、早孕的辅助诊断）。 |
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
2021-11-16 |
2027-09-12 |
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