| 1 |
粤械注准20212401420 |
深圳市爱康试剂有限公司 |
促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
由单人份试剂条、促卵泡生成素（FSH）校准品、促卵泡生成素（FSH）质控品和注册卡组成。 |
用于体外定量检测人血清或血浆样本中促卵泡生成素（FSH）的含量。临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 2 |
粤械注准20162140968 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
一次性使用护理包 |
I型、II型、III型 |
Ⅰ型基本配置由一次性使用薄膜检查手套、镊子组成，选配组件由医用棉球、一次性使用治疗巾、塑料钳、托盘和包布组成；Ⅱ型基本配置由：一次性使用薄膜检查手套、镊子组成，选用配置由医用棉球、一次性使用治疗巾、托盘和包布组成；III型基本配置由镊子组成，选用配置由医用棉球、一次性使用治疗巾、托盘和包布组成。 |
供医疗单位妇科检查时一次性使用。 |
广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 3 |
粤械注准20172401623 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
肌酸激酶同工酶定量检测试剂（荧光层析法） |
检测卡均为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、移液枪头和干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
试剂由检测卡、移液枪及移液枪头、样品缓冲液、批号卡和使用说明书组成。其中：
（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。
（2）样品缓冲液主要为磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂。
|
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 4 |
粤械注准20172401304 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
N末端心房利钠肽测定试剂（微流控免疫荧光法） |
卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 |
试剂由测试卡和ID芯片组成。
其中：测试卡由上盖、微流控芯片和样品垫组成。微流控芯片上微阵列通道检测区点样固定有NT-proBNP单克隆抗体和兔IgG抗体，微阵列通道反应池固定有荧光标记的NT-proBNP单克隆抗体和抗兔IgG抗体。 |
适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的N末端心房利钠肽（NT-proBNP）的浓度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 5 |
粤械注准20162401529 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
尿素测定试剂盒（脲酶―谷氨酸脱氢酶法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。主要组成成分如下：R1 ：Tris、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、 脲酶；R2 ：Tris、还原型辅酶（NADH）、α-酮戊二酸。 |
用于体外定量测定人血清中尿素（Urea）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 6 |
粤械注准20162401615 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、800T/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括R1：柠檬酸缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、钒酸钠。 |
适用于体外定量测定人血清中总胆红素（TBil）的浓度。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 7 |
粤械注准20162401532 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
30mL/盒、45mL/盒、50mL/盒、68mL/盒、75mL/盒、90mL/盒、100mL/盒、135mL/盒、150mL/盒、200mL/盒、270mL/盒、300mL/盒 |
为液体双试剂，主要组成成分包括:R1：乳酸脱氢酶 （LDH）、辅酶(NADH)、丝氨酸（SER）;R2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）。
|
适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的浓度。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 8 |
粤械注准20162401527 |
广州市伊川生物科技有限公司 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
30mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒、600T/盒 |
液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2（R2）组成。主要组成成分如下：R1：磷酸盐、 4-氨基安替比林（4-AAP）、过氧化物酶 (POD)；R2：磷酸盐、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、尿酸酶（UAO）。
|
用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。 |
广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 9 |
粤械注准20172170162 |
广州市鸿柏基医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，钯银合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥，铸瓷桥、贴面、嵌体，氧化锆全瓷冠、桥，钛合金光固化复合树脂冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥 |
镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，钯银合金烤瓷冠、桥，钯金合金烤瓷冠、桥：采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；
铸瓷桥、贴面、嵌体和氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
钛合金光固化复合树脂冠、桥，纯钛光固化复合树脂冠、桥采用纯钛或钛合金、光固化树脂加工制成。 |
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广州市番禺区大龙街汉��一路3号202房 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|
| 10 |
粤械注准20172170646 |
广州如齿美医疗器械有限公司 |
定制式固定义齿 |
钴铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷冠、桥，氧化锆全锆冠、桥，铸瓷冠、贴面、嵌体，镍铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部氧化锆全锆冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷冠、桥，纯钛金属复合树脂冠、桥，种植体上部纯钛金属复合树脂冠、桥，钴铬合金复合树脂冠、桥 |
1）钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠、桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经铸造，烧结、成型、工艺雕刻而成；（不含牙种植体、基台及种植体附件）
2）铸瓷冠、贴面、嵌体，氧化锆全瓷冠、桥：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；
3）氧化锆全锆冠、桥，种植体上部氧化锆全锆冠、桥：由全瓷材料经烧结、成型、工艺雕刻而成；（不含牙种植体、基台及种植体附件）
4）纯钛金属复合树脂冠、桥，种植体上部纯钛金属复合树脂冠、桥，钴铬合金复合树脂冠、桥：由齿科金属和光固化复合树脂组成。（不含牙种植体、基台及种植体附件）
|
用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
广州市白云区鹤龙街军民东路50号创客空间7楼 |
2021-10-14 |
2026-10-13 |
|