广东省内医疗器械注册证查询
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序号 注册证号 企业名称 产品名称 型号规格 结构组成 适用范围 注册地址 发证日期 有效期至 状态
1 粤械注准20162401383 深圳蓝韵生物技术有限公司 补体C4测定试剂盒（免疫透射比浊法） R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配） 由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中： 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C4抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。 校准品：C4溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。 用于体外定量测定人血清中补体C4（C4）的含量。 深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 2021-10-18 2026-10-17
2 粤械注准20212071426 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 指夹式脉搏血氧仪 CR-A4 由主机、光电传感器和干电池组成。 供临床无创估算检测人体动脉血氧饱和度和脉率用。 东莞松山湖高新技术开发区总部二路4号光大We谷B1栋2006室 2021-10-15 2026-10-14
3 粤械注准20162171342 广东协禾医业有限公司 牙科综合治疗机 MOUNTAIN 800CC、MOUNTAIN 800CM、MOUNTAIN 600W 主要由牙科治疗机、牙科病人椅、脚踏开关和口腔灯组成。 供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。 广东省佛山市南海区狮山镇北园东路9号（南座）三楼A 2021-10-15 2026-10-14
4 粤械注准20172190353 佛山博智医疗科技有限公司 耳鸣声治疗器 TTBOX-80A 由机芯、机壳、导声管三部分组成。 适用于耳鸣的辅助治疗。 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区8号楼8楼807 2021-10-15 2026-10-14
5 粤械注准20172401237 广州万孚生物技术股份有限公司 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原联检试剂（荧光免疫层析法） 卡型，5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。 （2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-10-15 2026-10-14
6 粤械注准20212181427 广东中科云瑞生物医疗科技有限公司 超声多普勒胎儿心率仪 CR-P1 由主机、超声探头、探头杯架和耦合剂杯架组成。 供胎儿心率测量用。 东莞松山湖高新技术开发区总部二路4号光大We谷B1栋2006室 2021-10-15 2026-10-14
7 粤械注准20172401261 广州万孚生物技术股份有限公司 便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法） □卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒； □条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 □卡型（插加）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 试剂由试纸条/测试卡、样品收集管（选配）和说明书组成。1.试剂由试纸条和（或）塑料盒组成,试条上的主要成份有:a）Hb1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的Hb2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试条支持物。2. 样品收集管内装1.5ml样本稀释液（0.85%生理盐水）。 定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 2021-10-15 2026-10-14
8 粤械注准20162020970 广州中誉医疗器械有限公司 一次性使用备皮包 通用型 本产品基本配置由备皮刀、镊子组成，选用配置由脱脂纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用薄膜检查手套、托盘、海绵刷、医用棉球和包布组成。 供医疗单位临床备皮时一次性使用。 广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 2021-10-14 2026-10-13
9 粤械注准20162401389 珠海迪尔生物工程有限公司 细菌内毒素测定试剂盒（动态浊度法） 12T/盒、20T/盒 组份名称 主要成份 反应主剂 鲎试剂 处理液A 三水磷酸氢二钾 处理液B 氯化钾 处理液C 三羟甲基氨基甲烷 适用于体外测定血浆中的细菌内毒素的含量。 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 2021-10-14 2026-10-13
10 粤械注准20162401504 广州市伊川生物科技有限公司 胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） 50mL/盒 、75mL/盒、100mL/盒、150mL/盒、300mL/盒 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：甘氨酸（Gly）缓冲液:50mmol/L；试剂2：抗人CYSC的致敏乳胶颗粒悬液:50mg/L。 适用于体外定量测定人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C（CysC）的浓度。 广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层。 2021-10-14 2026-10-13
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