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粤械注准20212401415 |
广州市康润生物科技有限公司 |
基质金属蛋白酶3（MMP―3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。 |
试剂盒由R1、R2、校准品复融液、MMP-3校准品C1、MMP-3校准品C2和校准品信息卡组成。其中R1：抗MMP-3抗体磁珠包被物，含包被抗MMP-3抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300；R2：抗MMP-3抗体吖啶酯标记物，含吖啶酯标记的抗MMP-3抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300；校准品复融液：含活性剂，Proclin300；MMP-3校准品C1：重组人MMP-3的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300；MMP-3校准品C2：重组人MMP-3的冻干粉，牛血清白蛋白， Proclin300。 |
本试剂用于体外定量检测人血清中基质金属蛋白酶3(MMP-3)的含量，用于类风湿关节炎的辅助诊断。 |
广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401414 |
广东执诚生物科技有限公司 |
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
GARSC1：R1：1×20mL；R2：1×5mL；ALB试剂：1×25mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC2：R1：1×40mL；R2：1×10mL ； ALB试剂：1×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC3：R1：2×40mL ；R2：2×10mL ；ALB 试剂：2×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC4：R1：4×40mL ；R2：4×10mL ；ALB 试剂：4×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC5：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ；ALB 试剂：4×80mL）；校准品：1×1ml 质控品： 2×1ml ；GAR01：R1：1×20mL；R2：1×5mL； ALB试剂：1×25mL；GAR02：R1：1×40mL；R2：1×10mL；ALB试剂：1×50mL；GAR03：R1：2×40mL ；R2：2×10mL；ALB 试剂：2×50mL；GAR04：R1：4×40mL ；R2：4×10mL；ALB 试剂：4×50mL；GAR05：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ALB 试剂：4×80mL） |
试剂1（R1）：磷酸氢二钠： 50 mmol/L；蛋白酶K ：24 KU/L；过氧化物酶（POD）：52KU/L；4-氨基安替比林： 2.0mmol/L
试剂2（R2）：磷酸氢二钠：50 mmol/L；糖化氨基酸氧化酶：9 KU/L
ALB 试剂：溴甲酚绿：0.29mmol/L；琥珀酸：127mol/L；
校准品水平1（选配）：牛血清：30g/L；磷酸氢二钾；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300；
质控品水平1（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300；
质控品水平2（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300。 |
用于体外定量检测人体血清样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401413 |
广东执诚生物科技有限公司 |
肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
CR7741：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR7742：R1 6 x 60 mL R2 3 x 40 mL；CR7541：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR7542：R1 6 x 100 mL R2 2 x 100 mL；CR7241：R1 3 x 50 mL R2 1 x 50 mL；CR7242：R1 3 x 18 mL R2 3 x 6 mL；CR5042：R1 2 x 60 mL R2 2 x 20 mL；CR0042：R1 4 x 60 mL R2 4 x 20 mL；CRB042：R1 1 x 1000 mL R2 3 x 100 mL；CR7243：4×310测试（R1 4 x 66 mL R2 4 x 22 mL） |
试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液PH7.7 100mmol/L；肌氨酸氧化酶 ≥75000U/L；F-DAOS 1mmol/L；肌酸酶 ≥15KU/L；抗坏血酸氧化酶≥10KU/L
试剂2（R2）：过氧化物酶 ≥5KU/L；4-氨基安替比林 5mmol/L；肌酐酶 ≥160KU/L；Proclin300 0.1% |
用于体外定量检测人血清或血浆的肌酐含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401412 |
广东执诚生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
SAARSC1：R1：1×20ml；R2：1×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC2：R1：2×20ml；R2：2×10ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC3：R1：1×40ml；R2：1×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC4：R1：2×40ml；R2：2×20ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC5：R1：1×60ml；R2：1×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC6：R1：2×60ml；R2：2×30ml；校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；SAARSC7：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml）;校准品：1×1ml;质控品：2×1ml；SAAR01：R1：1×20ml；R2：1×10ml ；SAAR02：R1：2×20ml；R2：2×10ml ；SAAR03：R1：1×40ml；R2：1×20ml ；SAAR04：R1：2×40ml；R2：2×20ml ；SAAR05：R1：1×60ml；R2：1×30ml ；SAAR06：R1：2×60ml；R2：2×30ml ；SAAR07：4×310测试（R1：4×62ml；R2：4×31ml） |
试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/L；氯化钠：2%。
试剂2（R2）：HEPES缓冲液：50mmol/L；SAA抗体微球偶联物：10%。
校准品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。
质控品（选配）：重组血清淀粉样蛋白A。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清及血浆样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401411 |
广东执诚生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
CCPRSC1：R1：1×15ml；R2：1×5ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC2：R1：1×45ml；R2：1×15ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC3：R1：1×30ml；R2：1×10ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC4：R1：1×60ml；R2：1×20ml ；校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC5：R1：2×60ml；R2：2×20ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC6 ：R1：4×30ml；R2：4×10ml ； 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPRSC7：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml） 校准品：5×1ml 质控品：2×1ml；CCPR01：R1：1×15ml；R2：1×5ml；CCPR02：R1：1×45ml；R2：1×15ml；CCPR03：R1：1×30ml；R2：1×10ml；CCPR04：R1：1×60ml；R2：1×20ml；CCPR05：R1：2×60ml；R2：2×20ml；CCPR06：R1：4×30ml；R2：4×10ml；CCPR07：4×310测试（R1：4×48ml；R2：4×16ml） |
试剂1（R1）：Tris缓冲液：100mmol/L；氯化钠：0.5%；PEG8000：1.5%
试剂2（R2）：Tris缓冲液：100mmol/L；抗环瓜氨酸肽抗原微球偶联物：0.1%；蔗糖：0.9%
校准品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体
质控品（选配）：Tris缓冲液：150mmol/L；牛血清白蛋白：0.5%；抗环瓜氨酸肽抗体 |
本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401410 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有鼠抗人D-Dimer抗体荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-Dimer抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212061401 |
经方精密医疗（深圳）有限公司 |
一次性使用医用超声耦合剂 |
10g、15g、20g |
一次性使用医用超声耦合剂为水性高分子凝胶制剂,由卡波姆，丙二醇，纯净水，尼泊金甲酯、乙酯、丙酯组成。 |
供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。 |
深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区青松西路与青兰二路交汇处C栋（金威源科技有限公司）301 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212081400 |
深圳市升昊科技有限公司 |
一次性使用吸痰管 |
RX1 |
该产品由吸引接头、负压控制器、吸引导管和吸头组成。 |
供呼吸道吸引痰液用。 |
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212081398 |
深圳因赛德思医疗科技有限公司 |
一次性无菌气道接头 |
QT01 |
一次性无菌气道接头由主体、气密阀、盖帽构成。 |
适用于在进行机械通气的患者的呼吸系统与患者接口(如气管插管)之间输送呼吸气体。 |
深圳市龙岗区布吉街道甘李路3号恒特美大厦第13层 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401409 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp―PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（含有鼠抗人Lp-PLA2抗体荧光结合物）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板等构成。稀释液：十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
本试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的含量，主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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