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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20212221387	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	全自动血细胞分析仪	H30 Pro、H31 Pro、iH30 Pro	主要由液路组件、外壳组件、I/O模块、主控软件、打印机、扫描枪、电源适配器组成。	适用于对人体血液样本进行全血细胞计数、白细胞三分群和血红蛋白浓度测量。	深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号	2021-10-09	2026-10-08
2	粤械注准20212071388	深圳市索达数码科技有限公司	红外体温计	HT-103	由红外探测头、显示屏、按钮、外壳、电路板及额温帽组成。	通过测量耳腔或额头的热辐射来显示被测对象的体温。	深圳市宝安区福海街道塘尾社区建安路正昌达数码科技园B栋3层B、6楼	2021-10-09	2026-10-08
3	粤械注准20212091389	东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司	低频脉冲治疗仪	BR-11TC	由主机、电源线、电极线和电极片组成。	适用于降低痉挛患肢的肌张力，提高拮抗肌肌力。	广东省东莞市松山湖园区科技八路2号1栋1001室	2021-10-09	2026-10-08
4	粤械注准20212221390	广东唯实生物技术有限公司	荧光免疫分析仪	WS-Si1000、WS-Si1100	荧光免疫分析仪主要由主机和电源适配器组成。其中主机由测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性/定量分析。	广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室	2021-10-09	2026-10-08
5	粤械注准20212061391	广东启佑医疗有限公司	掌式超声显像仪	P50、P51、P52、P53、P54、P55、P56	由主机、探头及控制型软件组成，可选配的探头型号为：C5-2Fs(凸阵)、C5-2Ks(凸阵)，L11-4Ks(线阵)，L11-4Gs(线阵)，C8-5Ks(微凸)、E10-4Ks(腔内)。	用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行检查。	佛山市南海区桂城街道平西上海村东平路瀚天科技城B1区1号楼B座6楼601单元（住所申报）	2021-10-09	2026-10-08
6	粤械注准20162401284	深圳蓝韵生物技术有限公司	乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由N-甲基-右旋糖酐缓冲液（400 mmol/L）、L-乳酸（60 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由氧化型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NAD+）（40 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-10-08	2026-10-07
7	粤械注准20162401361	深圳蓝韵生物技术有限公司	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	R: 2×10 mL；R: 1×30 mL； R: 2×30 mL；R: 4×30 mL； R: 6×30 mL	由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由乙醇胺缓冲液（25 mmol/L）、乙二醇醚二胺四乙酸（0.1 mmol/L）、二甲苯胺蓝（0.2 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中镁（Mg）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-10-08	2026-10-07
8	粤械注准20162401364	深圳蓝韵生物技术有限公司	超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	R1:1×20 mL，R2:1×20 mL； R1:2×30 mL，R2:2×30 mL R1:4×30 mL，R2:4×30 mL；R1:2×50mL，R2:2×50 mL R1:4×50 mL，R2:4×50 mL；校准品:5×1.0mL（5个水平，可选配）或5×0.5mL（5个水平，可选配）	由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、抗人CRP抗体胶乳微粒（适量）组成。校准品：CRP蛋白溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA474。	用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（HS-CRP）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-10-08	2026-10-07
9	粤械注准20162401381	深圳蓝韵生物技术有限公司	补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）	由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C3抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。校准品：C3溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。	用于体外定量测定人血清中补体C3（C3）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-30	2026-09-29
10	粤械注准20162401352	深圳蓝韵生物技术有限公司	总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）	R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL	由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（75 mmol/L）、Mg2+（10 mmol/L）、苯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.3 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（≥1000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHO）（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（POD）（≥ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中胆固醇（TC）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-30	2026-09-29

序号

注册证号

企业名称

产品名称

型号规格

结构组成

适用范围

注册地址

发证日期

有效期至

状态

粤械注准20212221387

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

全自动血细胞分析仪

H30 Pro、H31 Pro、iH30 Pro

主要由液路组件、外壳组件、I/O模块、主控软件、打印机、扫描枪、电源适配器组成。

适用于对人体血液样本进行全血细胞计数、白细胞三分群和血红蛋白浓度测量。

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

2021-10-09

2026-10-08

粤械注准20212071388

深圳市索达数码科技有限公司

红外体温计

HT-103

由红外探测头、显示屏、按钮、外壳、电路板及额温帽组成。

通过测量耳腔或额头的热辐射来显示被测对象的体温。

深圳市宝安区福海街道塘尾社区建安路正昌达数码科技园B栋3层B、6楼

2021-10-09

2026-10-08

粤械注准20212091389

东莞市汇杰博瑞科技发展有限公司

低频脉冲治疗仪

BR-11TC

由主机、电源线、电极线和电极片组成。

适用于降低痉挛患肢的肌张力，提高拮抗肌肌力。

广东省东莞市松山湖园区科技八路2号1栋1001室

2021-10-09

2026-10-08

粤械注准20212221390

广东唯实生物技术有限公司

荧光免疫分析仪

WS-Si1000、WS-Si1100

荧光免疫分析仪主要由主机和电源适配器组成。其中主机由测光单元、试剂卡装载单元及电控单元组成。

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性/定量分析。

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

2021-10-09

2026-10-08

粤械注准20212061391

广东启佑医疗有限公司

掌式超声显像仪

P50、P51、P52、P53、P54、P55、P56

由主机、探头及控制型软件组成，可选配的探头型号为：C5-2Fs(凸阵)、C5-2Ks(凸阵)，L11-4Ks(线阵)，L11-4Gs(线阵)，C8-5Ks(微凸)、E10-4Ks(腔内)。

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织或器官进行检查。

佛山市南海区桂城街道平西上海村东平路瀚天科技城B1区1号楼B座6楼601单元（住所申报）

2021-10-09

2026-10-08

粤械注准20162401284

深圳蓝韵生物技术有限公司

乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由N-甲基-右旋糖酐缓冲液（400 mmol/L）、L-乳酸（60 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由氧化型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NAD+）（40 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-10-08

2026-10-07

粤械注准20162401361

深圳蓝韵生物技术有限公司

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

R: 2×10 mL；R: 1×30 mL； R: 2×30 mL；R: 4×30 mL； R: 6×30 mL

由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由乙醇胺缓冲液（25 mmol/L）、乙二醇醚二胺四乙酸（0.1 mmol/L）、二甲苯胺蓝（0.2 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中镁（Mg）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-10-08

2026-10-07

粤械注准20162401364

深圳蓝韵生物技术有限公司

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

R1:1×20 mL，R2:1×20 mL； R1:2×30 mL，R2:2×30 mL R1:4×30 mL，R2:4×30 mL；R1:2×50mL，R2:2×50 mL R1:4×50 mL，R2:4×50 mL；校准品:5×1.0mL（5个水平，可选配）或5×0.5mL（5个水平，可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（50 mmol/L）、抗人CRP抗体胶乳微粒（适量）组成。校准品：CRP蛋白溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA474。

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（HS-CRP）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-10-08

2026-10-07

粤械注准20162401381

深圳蓝韵生物技术有限公司

补体C3测定试剂盒（免疫透射比浊法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、羊抗人C3抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。校准品：C3溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。

用于体外定量测定人血清中补体C3（C3）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-30

2026-09-29

粤械注准20162401352

深圳蓝韵生物技术有限公司

总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL

由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（75 mmol/L）、Mg2+（10 mmol/L）、苯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.3 mmol/L）、胆固醇酯酶（CHE）（≥1000 U/L）、胆固醇氧化酶（CHO）（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（POD）（≥ 2000 U/L）、稳定剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中胆固醇（TC）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-30

2026-09-29

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