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粤械注准20212401408 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人AMH单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人AMH单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC衬垫构成；ID卡含标准曲线。 |
本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中的抗缪勒氏管激素(AMH)浓度，主要用于卵巢功能的评估。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212401407 |
广州市宝创生物技术有限公司 |
心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端脑利钠肽前体（NT―proBNP） /D―二聚体（D―Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
25人份/盒、50人份/盒 |
由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体II，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC底板构成；稀释液含十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠；ID卡含标准曲线。 |
用于临床体外定量检测人血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP) /D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20162091306 |
广州一康医疗设备实业有限公司 |
中频电疗仪 |
YK-2000B |
由主机、输出线和导电硅橡胶粘贴电极片组成。 |
适用于颈、肩、腰腿痛、神经损伤、肌肉萎缩、偏瘫截瘫、附件炎的辅助治疗。 |
广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）首层、二层部分区域 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20162140966 |
广州中誉医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌护脐包 |
棉布型 |
本产品由护脐带、脐带绳、棉签组成。其中护脐带由棉布、纱布块和医用胶贴接口组成。 |
供医疗部门对新生儿断脐部位保护时一次性使用。 |
广州市白云区江高镇大龙头龙头南路17号2栋 |
2021-10-12 |
2026-10-11 |
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粤械注准20212141396 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
输液泵 |
ME900、ME900A |
ME900、ME900A输液泵主要由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层 |
2021-10-11 |
2026-10-10 |
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粤械注准20212071395 |
深圳源动创新科技有限公司 |
脉搏血氧仪 |
PO6、PO6A |
由主机和附件（充电电缆以及USB数据电缆）组成。 |
适用于医院、家庭中测量成人患者的脉搏血氧饱和度和脉率。 |
深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E |
2021-10-11 |
2026-10-10 |
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粤械注准20212091394 |
深圳市德匠科技有限公司 |
经颅电刺激仪 |
Dejar TES 1 |
由主机、治疗电极和电源适配器组成。 |
适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、言语障碍（失语症）、吞咽功能障碍进行辅助治疗。 |
深圳市坪山区龙田街道坪山大工业区聚龙山三号路长方工业园C1栋第7层 |
2021-10-11 |
2026-10-10 |
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粤械注准20212141393 |
深圳市中明科技股份有限公司 |
医用一次性防护服 |
型号：ZMFH001
规格：175cm（非无菌） |
采用无纺布和PE（聚乙烯）材料薄膜复合成，连体式、袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口，一次性使用，以非灭菌形式提供，本产品不具备阻燃性能，为连身式结构。 |
供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。
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深圳市宝安区福海街道新田大道71-2号立新湖福宁高新产业园B栋6-7层 |
2021-10-11 |
2026-10-10 |
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粤械注准20212221392 |
广州天宝颂原生物科技开发有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
DIA6100 |
分析仪由主机和控制型软件两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。 |
该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及其代代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度、骨质疏松、出凝血、免疫功能项目。 |
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
2021-10-09 |
2026-10-08 |
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粤械注准20172080401 |
广东欧格斯科技有限公司 |
制氧机 |
OZ-1-01QO0、OZ-1-01LO0、OZ-1-01SO0、OZ-1-01AO0、OZ-1-01HO0、OZ-1-01BO0、OZ-1-01PO0、OZ-1-01CO0、OZ-3-01TW0、OZ-3-01PW0、OZ-3-01XW0、OZ-3-01OW0、OZ-3-01LW0、OZ-3-01GW0、OZ-3-01NW0、OZ-3-01ZW0、OZ-3-01RW0、OZ-3-02LW0、OZ-3-02HW0、OZ-3-03LW0、OZ-3-03GW0、OZ-3-04LW0、OZ-3-04GW0、OZ-3-07TW0、OZ-3-07LW0、OZ-3-07GW0、OZ-3-08UW0、OZ-3-08GW0、OZ-5-01TW0、OZ-5-01PW0、OZ-5-01XW0、OZ-5-01OW0、OZ-5-01LW0、OZ-5-01GW0、OZ-5-01NW0、OZ-5-01ZW0、OZ-5-01RW0 |
由压缩机、沸石分子筛、转换开关、控制面板、显示板、流量计、湿化瓶、雾化组件组成。雾化组件主要由雾化杯和连接管组成。型号规格OZ-1-01QO0、OZ-1-01LO0、OZ-1-01SO0、OZ-1-01AO0、OZ-1-01HO0、OZ-1-01BO0、OZ-1-01PO0、OZ-1-01CO0不含雾化组件。 |
供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适用。 |
广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号 |
2021-10-09 |
2026-10-08 |
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