| 1 |
粤械注准20162401283 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、乙酸镁（4.0 mmol/L）、（三磷酸腺苷）ATP（1.7 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（1.5 mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由HEPES缓冲液（30 mmol/L）、乙酸镁（4.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2000 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥15000 U/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 2 |
粤械注准20162401365 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
胱抑素C测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:5×0.5mL（5个水平,可选配）
质控品: 2×0.5mL（2个水平，可选配）或2×1.0mL（2个水平，可选配）
|
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（可选配）和质控品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由甘氨酸缓冲液（0.1 mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由抗人Cys C抗体胶乳微粒（适量）组成。
校准品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。可溯源至ERM-DA471/IFCC。
质控品：Cys C溶液，含0.09%NaN3。
|
用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys C）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 3 |
粤械注准20162401353 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）
|
由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgG抗体（10%）、稳定剂（适量）组成。
校准品：IgG溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。
|
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 4 |
粤械注准20162401362 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL ; |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由柠檬酸盐缓冲液（100 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；
试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（10 mmol/L）、偏钒酸盐（4.5 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 5 |
粤械注准20162401354 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由Good’s 缓冲液（120 mmol/L）、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（0.95 g/L）组成；
试剂2（R2）：主要由Good’s 缓冲液（120 mmol/L）、β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型（5.0 g/L）、3α-羟甾醇脱氢酶（≥ 2000 U/L）、表面活性剂（适量）组成。 |
用于体外定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 6 |
粤械注准20162401289 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
α―羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC推荐法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL
R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL
R1:8×48 mL，R2:8×12 mL |
由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：
试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（60 mmol/L）、α-酮丁酸（3.5 mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由磷酸盐缓冲液（60 mmol/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（1.20 mmol/L）组成。 |
用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活力。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 7 |
粤械注准20162401369 |
深圳蓝韵生物技术有限公司 |
抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL
R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL
R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）
|
由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：
试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（80 mmol/L）、氯化钠（150 mmol/L）组成；
试剂2（R2）：主要由甘氨酸缓冲液（20 mmol/L）、链球菌溶血素O胶乳微粒（适量）、氯化钠（150 mmol/L）组成。
校准品：ASO冻干粉。可溯源至厂家选定参考测量程序。
|
用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。 |
深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 8 |
粤械注准20172401260 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
降钙素原（PCT）质控品 |
冻干粉型， 水平1：0.5ml×1；水平2：0.5ml×1；水平3：0.5ml×1。 |
由降钙素原质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中降钙素原质控品为冻干品，主要成分为PCT重组抗原、小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。 |
适用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（免疫荧光层析法）检测结果的精密度。 |
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 9 |
粤械注准20162091224 |
深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
低频脉冲治疗仪 |
JPD-2000S、JPD-2000S1 |
由主机、电极片、缚带、电源线、电极导线组成。 |
适用于产妇催乳治疗，促进产后排尿、子宫复旧、产后恢复。 |
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-4号301、7、8、9、10层 |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|
| 10 |
粤械注准20152111329 |
深圳市仁能达科技有限公司 |
医用内窥镜清洗消毒机 |
RER-D |
主要由外部结构和内部结构组成。外部结构包括：主机机箱、清洗盆（A盆和B盆）、控制电脑与显示屏、控制面板、读卡器、微型打印机、脚踏开关、脚轮。内部结构包括：气体过滤系统、气泵、储气罐、药液灌流系统、药泵、储药箱、酶泵、储酶箱、酒精泵、酒精箱、各类通道电磁阀、水压调节系统、气压调节系统、强排泵。 |
配合消毒液，供医用内窥镜可清洗部件的清洗、消毒用。 |
深圳市宝安区石岩街道水田社区第四工业区Ｂ区３栋三层B |
2021-09-30 |
2026-09-29 |
|