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序号	注册证号	企业名称	产品名称	型号规格	结构组成	适用范围	注册地址	发证日期	有效期至
1	粤械注准20162041273	深圳市汉强医用材料有限公司	椎体成形骨水泥填充器	BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。	骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。	供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。	深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	2021-09-30	2026-09-29
2	粤械注准20162401371	深圳蓝韵生物技术有限公司	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL ； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）	由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgA抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。校准品：IgA溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。	用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-30	2026-09-29
3	粤械注准20162401374	深圳蓝韵生物技术有限公司	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰基硫代胆碱法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:6×32 mL，R2:6×8 mL R1:8×32 mL，R2:8×8 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（70 mmol/L）、5,5-二硫代-2-硝基苯甲酸（0.5 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由丁酰基硫代胆碱（50 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（CHE）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-30	2026-09-29
4	粤械注准20212091386	柏斯速眠科技（深圳）有限公司	脉冲磁治疗系统	SM-Ⅱ	由脉冲磁场发生器、监测仪、SUMIAN APP、适配器、充电线和说明书组成。	适用于慢性轻中度失眠症的辅助治疗。本产品应在医生指导下购买和使用。	深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1051号百旺创意工厂6栋105	2021-09-29	2026-09-28
5	粤械注准20162401288	深圳蓝韵生物技术有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL。	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、L-天门冬氨酸（300 mmol/L）、苹果酸脱氢酶（MDH）（≥600 U/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥600 U/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.6 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（75 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27
6	粤械注准20162401385	深圳蓝韵生物技术有限公司	肌酐测定试剂盒（酶法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酸酶（≥20000 U/L）、肌氨酸氧化酶（≥6000 U/L）、抗坏血酸氧化酶（≥2000 U/L）、N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺（ESPMT）（0.5 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酐酶（≥30000 U/L）、过氧化物酶（≥1000 U/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、铁氰化钾（60 mg/L）、表面活性剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中肌酐（CREA）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27
7	粤械注准20162401292	深圳蓝韵生物技术有限公司	肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL	由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（HK）（≥ 2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。	用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27
8	粤械注准20162401285	深圳蓝韵生物技术有限公司	肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法）	R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）	由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（≥2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。校准品：CK-MB冻干粉，含0.09%NaN3。可溯源至厂家参考测量程序。	用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27
9	粤械注准20162401355	深圳蓝韵生物技术有限公司	甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）	R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL	由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（50 mmol/L）、Mg2+（40 mmol/L）、氯化钠（0.20 mmol/L）、ATP（1.4 mmol/L）、4-氯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、甘油激酶（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（≥ 1000 U/L）、脂蛋白脂肪酶（≥ 5000 U/L）、甘油-3-磷酸氧化酶（≥ 2500 U/L）组成。	用于体外定量测定人血清中甘油三酯（TG）的含量。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27
10	粤械注准20162401291	深圳蓝韵生物技术有限公司	α―淀粉酶测定试剂盒（EPS―G7法）	R1:1×20 mL，R2:1×5 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×40 mL，R2:4×10 mL； R1:6×40 mL，R2:6×10 mL	试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（50 mmol/L）、氯化镁（10 mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（≥2000 U/L）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、4,6-亚乙基-对硝基酚-α-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）（1.6 mmol/L）组成。	用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活力。	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼	2021-09-28	2026-09-27

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企业名称

产品名称

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结构组成

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有效期至

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粤械注准20162041273

深圳市汉强医用材料有限公司

椎体成形骨水泥填充器

BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4、BC-A-5、BC-A-6、BC-A-7、BC-A-8。

骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。

供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。

深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号

2021-09-30

2026-09-29

粤械注准20162401371

深圳蓝韵生物技术有限公司

免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫透射比浊法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL ； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL； R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校准品:4×0.5mL（4个水平，可选配）或1×1mL（可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（适量）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（320 mmol/L）、羊抗人IgA抗体（依据效价）、稳定剂（适量）组成。校准品：IgA溶液，含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA470K。

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A（IgA）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-30

2026-09-29

粤械注准20162401374

深圳蓝韵生物技术有限公司

胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰基硫代胆碱法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:6×32 mL，R2:6×8 mL R1:8×32 mL，R2:8×8 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由磷酸盐缓冲液（70 mmol/L）、5,5-二硫代-2-硝基苯甲酸（0.5 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由丁酰基硫代胆碱（50 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶（CHE）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-30

2026-09-29

粤械注准20212091386

柏斯速眠科技（深圳）有限公司

脉冲磁治疗系统

SM-Ⅱ

由脉冲磁场发生器、监测仪、SUMIAN APP、适配器、充电线和说明书组成。

适用于慢性轻中度失眠症的辅助治疗。本产品应在医生指导下购买和使用。

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1051号百旺创意工厂6栋105

2021-09-29

2026-09-28

粤械注准20162401288

深圳蓝韵生物技术有限公司

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；R1:8×48 mL，R2:8×12 mL。

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（100 mmol/L）、L-天门冬氨酸（300 mmol/L）、苹果酸脱氢酶（MDH）（≥600 U/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（≥600 U/L）、还原型烟酰氨腺嘌呤二核苷酸（NADH）（0.6 mmol/L）组成；试剂2（R2）：主要由α-酮戊二酸（75 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

粤械注准20162401385

深圳蓝韵生物技术有限公司

肌酐测定试剂盒（酶法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酸酶（≥20000 U/L）、肌氨酸氧化酶（≥6000 U/L）、抗坏血酸氧化酶（≥2000 U/L）、N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺（ESPMT）（0.5 mmol/L）、表面活性剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（35 mmol/L）、肌酐酶（≥30000 U/L）、过氧化物酶（≥1000 U/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、铁氰化钾（60 mg/L）、表面活性剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中肌酐（CREA）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

粤械注准20162401292

深圳蓝韵生物技术有限公司

肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（HK）（≥ 2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6P-DH）（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（125 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

粤械注准20162401285

深圳蓝韵生物技术有限公司

肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（连续监测法）

R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL； R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL； R1:8×48 mL，R2:8×12 mL；校准品:1×1 mL（可选配）

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（可选配）组成。其中：试剂1（R1）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（2.5 mmol/L）、二磷酸腺苷（ADP）（2.5 mmol/L）、一磷酸腺苷（AMP）（6.0 mmol/L）、己糖激酶（≥2500 U/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥1500 U/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、抗CK-M多克隆抗体（≥2000 U/L）、稳定剂（适量）组成；试剂2（R2）：主要由咪唑缓冲液（110 mmol/L）、葡萄糖（20 mmol/L）、乙酸镁（10 mmol/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（2.5 mmol/L）、磷酸肌酸（80 mmol/L）、稳定剂（适量）组成。校准品：CK-MB冻干粉，含0.09%NaN3。可溯源至厂家参考测量程序。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

粤械注准20162401355

深圳蓝韵生物技术有限公司

甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）

R:1×30 mL；R:4×30 mL；R:4×50 mL；R:6×50 mL；R:8×50 mL

由单试剂（R）组成，其中：单试剂（R）：主要由PIPES缓冲液（50 mmol/L）、Mg2+（40 mmol/L）、氯化钠（0.20 mmol/L）、ATP（1.4 mmol/L）、4-氯酚（5.0 mmol/L）、4-氨基安替比林（0.2 mmol/L）、甘油激酶（≥ 500 U/L）、过氧化物酶（≥ 1000 U/L）、脂蛋白脂肪酶（≥ 5000 U/L）、甘油-3-磷酸氧化酶（≥ 2500 U/L）组成。

用于体外定量测定人血清中甘油三酯（TG）的含量。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

粤械注准20162401291

深圳蓝韵生物技术有限公司

α―淀粉酶测定试剂盒（EPS―G7法）

R1:1×20 mL，R2:1×5 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL； R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×40 mL，R2:4×10 mL； R1:6×40 mL，R2:6×10 mL

试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：试剂1（R1）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、氯化钠（50 mmol/L）、氯化镁（10 mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（≥2000 U/L）组成；试剂2（R2）：主要由Good’s缓冲液（100 mmol/L）、4,6-亚乙基-对硝基酚-α-D-麦芽七糖苷（EPS-PNP-G7）（1.6 mmol/L）组成。

用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶（α-AMY）的活力。

深圳市南山区桃源街道同富裕工业城10号厂房6楼

2021-09-28

2026-09-27

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